Studie kmenových buněk pro pacienty se srdečním onemocněním

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s anginou funkční třídy (CCS) III nebo IV.
• Subjekty, které se pokusily o "nejlepší" lékařskou terapii bez kontroly symptomů.
• Všichni jedinci musí mít nedávno koronární angiogram (během posledních 3 měsíců).
• Klinické příznaky a symptomy klinicky významné ischemie na zobrazování jaderné perfuze.
• Subjekty musí být schopny dokončit minimálně 1 minutu, ale ne více než 6 minut standardního Bruceova protokolu.
• Subjekt pociťuje anginu pectoris během základního testu tolerance zátěže.
• Subjekty buď již nesmí být schopny reprodukce, nebo musí přijmout přijatelná opatření k zabránění reprodukce během studie.
• Normální funkce ledvin.
• Normální funkce jater.
• Normální krevní obraz.

Angiografické inkluze:

• Totální okluze epikardiální koronární tepny.
• Kandidáti s vysokým rizikem perkutánní koronární angioplastiky léčebné zóny (zón) na základě klinických nebo anatomických úvah, včetně, ale bez omezení na následující: diabetes, městnavé srdeční selhání (závažné pravostranné srdeční selhání, NYHA třída III nebo IV), levé hlavní onemocnění, plicní hypertenze, těžká tortuozita proximálních cév, těžké obstrukce ohybového bodu, difuzní onemocnění (>2 cm na délku), malá céva (<2 mm referenční průměr), stenóza, která je buď difúzní (>2 cm na délku) nebo distální, neustálé restenózní léze , nepříznivá bifurkační stenóza a degenerované nebo trombózované štěpy safény.

Kritéria vyloučení:

• Převládající příznaky městnavého srdečního selhání.
• Pacienti, kteří byli hospitalizováni s primární diagnózou CHF v předchozích 6 měsících.
• Pacienti, u kterých byla během posledních 6 měsíců přidána diuretika k jejich léčebnému režimu nebo jim byla zvýšena dávka diuretika pro známky nebo příznaky CHF.
• Pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 25 %, jak bylo stanoveno transtorakální echokardiografií.
• Pacienti s fyzickými nálezy konzistentními s probíhajícím nekontrolovaným CHF.
• Infarkt myokardu do 30 dnů od léčby.
• Úspěšné koronární revaskularizační výkony do 3 měsíců od zařazení do studie.
• Dokumentovaná mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 60 dnů od zařazení do studie.
• Těžká aortální stenóza nebo insuficience v anamnéze; těžká mitrální stenóza; nebo těžká mitrální insuficience.
• Těžká komorbidita spojená se snížením střední délky života o méně než 1 rok.
• Jedinci s PT, PTT nebo počtem krevních destiček vyšším než je horní hranice normálu a pacienti s hematokritem <35 %.
• Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí.
• V současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie (IDE nebo IND), která nedokončila požadované období sledování.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců od screeningu.
• Onemocnění kloubů nebo periferních cév, které vážně omezuje chůzi na běžícím pásu.
• Chronická obstrukční plicní nemoc, která vážně omezuje chůzi nebo předpokládanou FEV1,0 <30 %.
• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
• Samci a samice, kteří jsou schopni reprodukce a během studie nepřijmou přijatelná opatření k zabránění reprodukce.
• Jedinci, kteří mají pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C, mají chronické zánětlivé onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívají chronické imunosupresivní léky.
• Subjekty se známou přecitlivělostí na proteiny odvozené od E. coli.
• Subjekty s důkazem (klinickým, laboratorním nebo zobrazovacím) recidivy rakoviny během posledních 5 let (jiné než nemelanomový karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku).