Stammzellstudie für Patienten mit Herzerkrankungen

Einschlusskriterien:

• Probanden mit Angina pectoris der Funktionsklasse III oder IV.
• Probanden, die die „beste“ medizinische Therapie ohne Kontrolle der Symptome versucht haben.
• Alle Probanden müssen über ein aktuelles Koronarangiogramm verfügen (innerhalb der letzten 3 Monate).
• Klinische Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Ischämie in der Kernperfusionsbildgebung.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, mindestens 1 Minute, jedoch nicht mehr als 6 Minuten des Standard-Bruce-Protokolls zu absolvieren.
• Der Proband leidet während des Basis-Belastungstoleranztests unter Angina pectoris.
• Die Probanden müssen entweder nicht mehr fortpflanzungsfähig sein oder akzeptable Maßnahmen ergreifen, um die Fortpflanzung während der Studie zu verhindern.
• Normale Nierenfunktion.
• Normale Leberfunktion.
• Normales Blutbild.

Angiographische Einschlüsse:

• Totalverschluss einer epikardialen Koronararterie.
• Kandidaten mit einem hohen Risiko für eine perkutane Koronarangioplastie der Behandlungszone(n), basierend auf klinischen oder anatomischen Überlegungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes, Herzinsuffizienz (schwere Rechtsherzinsuffizienz, NYHA-Klasse III oder IV), linke Haupterkrankung, Pulmonale Hypertonie, schwere proximale Gefäßtortuosität, schwere Biegepunktobstruktionen, diffuse Erkrankung (>2 cm Länge), kleines Gefäß (<2 mm Referenzdurchmesser), entweder diffuse (>2 cm Länge) oder distale Stenose, unaufhörliche Restenoseläsionen , ungünstige Bifurkationsstenose und degenerierte oder thrombosierte Vena saphena-Transplantate.

Ausschlusskriterien:

• Vorherrschende Symptome einer Herzinsuffizienz.
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten mit der Primärdiagnose CHF ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Patienten, denen in den letzten 6 Monaten aufgrund von Anzeichen oder Symptomen einer Herzinsuffizienz Diuretika zusätzlich zu ihrem Behandlungsplan oder eine Erhöhung der Diuretikadosis verabreicht wurden.
• Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 25 %, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie.
• Patienten mit körperlichen Befunden, die auf eine anhaltende unkontrollierte Herzinsuffizienz hinweisen.
• Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung.
• Erfolgreiche Koronarrevaskularisationsverfahren innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung.
• Dokumentierter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 60 Tagen nach Studieneinschluss.
• Vorgeschichte einer schweren Aortenstenose oder -insuffizienz; schwere Mitralstenose; oder schwere Mitralinsuffizienz.
• Schwere Komorbidität, verbunden mit einer Verringerung der Lebenserwartung um weniger als 1 Jahr.
• Personen mit PT, PTT oder Thrombozytenzahlen über der Obergrenze des Normalwerts und Personen mit einem Hämatokrit <35 %.
• Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
• Derzeit in einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie (IDE oder IND) eingeschrieben, die die erforderliche Nachbeobachtungszeit noch nicht abgeschlossen hat.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Gelenk- oder periphere Gefäßerkrankung, die das Gehen auf dem Laufband stark einschränkt.
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die das Gehen stark einschränkt oder FEV1,0 < 30 % vorhergesagt.
• Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Männer und Frauen, die zur Fortpflanzung fähig sind und während der Studie keine akzeptablen Maßnahmen ergreifen, um die Fortpflanzung zu verhindern.
• Personen, die positiv auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C getestet wurden, an einer chronisch entzündlichen Erkrankung oder Autoimmunerkrankung leiden oder chronisch immunsuppressive Medikamente einnehmen.
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen aus E. coli stammende Proteine.
• Probanden mit Hinweisen (klinisch, labortechnisch oder bildgebend) auf ein erneutes Auftreten von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Zervixkarzinom).