Stamcelleundersøgelse for patienter med hjertesygdom

Inklusionskriterier:

• Personer med funktionel klasse (CCS) III eller IV angina.
• Forsøgspersoner, der har forsøgt "bedste" medicinsk behandling uden kontrol af symptomer.
• Alle forsøgspersoner skal have et nyligt koronar angiogram (inden for de sidste 3 måneder).
• Kliniske tegn og symptomer på klinisk signifikant iskæmi på nuklear perfusionsbilleddannelse.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at gennemføre minimum 1 minut, men ikke mere end 6 minutter af Standard Bruce Protocol.
• Forsøgspersonen oplever angina under baseline træningstolerancetesten.
• Forsøgspersoner skal enten ikke længere være i stand til at formere sig eller træffe acceptable foranstaltninger for at forhindre reproduktion under undersøgelsen.
• Normal nyrefunktion.
• Normal leverfunktion.
• Normalt blodtal.

Angiografiske indeslutninger:

• Total okklusion af en epicardial koronararterie.
• Kandidater med høj risiko for perkutan koronar angioplastik af behandlingszone(r) baseret på kliniske eller anatomiske overvejelser, herunder, men ikke begrænset til, følgende: diabetes, kongestiv hjertesvigt (alvorlig højre hjertesvigt, NYHA klasse III eller IV), venstre hovedsygdom, pulmonal hypertension, svær proksimal karsnoning, svære bøjningspunkter, diffus sygdom (>2 cm i længden), lille kar (<2 mm referencediameter), stenose, som enten er diffus (>2 cm i længden) eller distale, uophørlige restenoselæsioner , ugunstig bifurkationsstenose og degenererede eller tromboserede saphenøse venetransplantater.

Ekskluderingskriterier:

• Overvejende symptomer på kongestiv hjertesvigt.
• Patienter, der har været indlagt med en primær diagnose CHF inden for de foregående 6 måneder.
• Patienter, der har fået tilføjet diuretika til deres medicinske regime eller en stigning i diuretikadosis for tegn eller symptomer på CHF inden for de seneste 6 måneder.
• Patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 25 % som bestemt ved transthorax ekkokardiografi.
• Patienter med fysiske fund i overensstemmelse med igangværende ukontrolleret CHF.
• Myokardieinfarkt inden for 30 dage efter behandling.
• Vellykkede koronare revaskulariseringsprocedurer inden for 3 måneder efter studietilmelding.
• Dokumenteret slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 60 dage efter tilmelding til studiet.
• Anamnese med svær aortastenose eller insufficiens; alvorlig mitralstenose; eller alvorlig mitralinsufficiens.
• Alvorlig komorbiditet forbundet med en reduktion i forventet levetid på mindre end 1 år.
• Personer med PT, PTT eller trombocyttal større end den øvre grænse for normal og dem med en hæmatokrit <35 %.
• Personer med ukontrolleret hypertension.
• Er i øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg (IDE eller IND), som ikke har gennemført den påkrævede opfølgningsperiode.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter screening.
• Led eller perifer vaskulær sygdom, der i høj grad begrænser gang på løbebånd.
• Kronisk obstruktiv lungesygdom, der stærkt begrænser gang eller FEV1,0<30 % forudsagt.
• Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Hanner og hunner, der er i stand til at formere sig, og som ikke vil træffe acceptable foranstaltninger for at forhindre reproduktion under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der tester positive for HIV, hepatitis B eller hepatitis C, har en kronisk inflammatorisk sygdom, autoimmun sygdom eller er på kronisk immunsuppressiv medicin.
• Personer med kendt overfølsomhed over for E. coli-afledte proteiner.
• Forsøgspersoner med evidens (klinisk, laboratorie- eller billeddiagnostik) for kræfttilbagefald inden for de seneste 5 år (bortset fra non-melanom hudkræft eller in situ cervikal carcinom).