Stamcellestudie for pasienter med hjertesykdom

Inklusjonskriterier:

• Personer med funksjonell klasse (CCS) III eller IV angina.
• Forsøkspersoner som har forsøkt "beste" medisinsk behandling uten kontroll over symptomer.
• Alle forsøkspersoner må ha et nylig koronar angiogram (innen de siste 3 månedene).
• Kliniske tegn og symptomer på klinisk signifikant iskemi på kjernefysisk perfusjonsavbildning.
• Emner må kunne fullføre minimum 1 minutt, men ikke mer enn 6 minutter av Standard Bruce-protokollen.
• Personen opplever angina under baseline treningstoleransetesten.
• Forsøkspersonene må enten ikke lenger være i stand til å formere seg eller ta akseptable tiltak for å forhindre reproduksjon under studien.
• Normal nyrefunksjon.
• Normal leverfunksjon.
• Normal blodtelling.

Angiografiske inkluderinger:

• Total okklusjon av en epikardiell koronararterie.
• Kandidater med høy risiko for perkutan koronar angioplastikk av behandlingssone(r) basert på kliniske eller anatomiske betraktninger, inkludert men ikke begrenset til følgende: diabetes, kongestiv hjertesvikt (alvorlig høyre hjertesvikt, NYHA klasse III eller IV), venstre hovedsykdom, pulmonal hypertensjon, alvorlig proksimal kar tortuositet, alvorlige bøyepunktsobstruksjoner, diffus sykdom (>2 cm i lengde), lite kar (<2 mm referansediameter), stenose som enten er diffus (>2 cm i lengde) eller distale, uopphørlige restenoselesjoner , ugunstig bifurkasjonsstenose og degenererte eller tromboserte saphenøse venetransplantater.

Ekskluderingskriterier:

• Overveiende symptomer på kongestiv hjertesvikt.
• Pasienter som har vært innlagt på sykehus med en primær diagnose CHF i løpet av de siste 6 månedene.
• Pasienter som har fått diuretika lagt til sitt medisinske regime eller økt diuretikadose for tegn eller symptomer på CHF i løpet av de siste 6 månedene.
• Pasienter med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 25 %, bestemt ved transthorax ekkokardiografi.
• Pasienter med fysiske funn i samsvar med pågående ukontrollert CHF.
• Hjerteinfarkt innen 30 dager etter behandling.
• Vellykkede koronar revaskulariseringsprosedyrer innen 3 måneder etter studieregistrering.
• Dokumentert hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 60 dager etter studieregistrering.
• Anamnese med alvorlig aortastenose eller insuffisiens; alvorlig mitralstenose; eller alvorlig mitral insuffisiens.
• Alvorlig komorbiditet assosiert med reduksjon i forventet levealder på mindre enn 1 år.
• Personer med PT, PTT eller blodplatetall høyere enn den øvre normalgrensen og de med hematokrit <35 %.
• Personer med ukontrollert hypertensjon.
• For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk (IDE eller IND) som ikke har fullført den nødvendige oppfølgingsperioden.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder etter screening.
• Ledd eller perifer vaskulær sykdom som sterkt begrenser gåing på tredemølle.
• Kronisk obstruktiv lungesykdom som sterkt begrenser gange eller FEV1,0<30 % predikert.
• Personer som er gravide eller ammende.
• Hanner og kvinner som er i stand til å formere seg og vil ikke ta akseptable tiltak for å forhindre reproduksjon under studien.
• Personer som tester positivt for HIV, hepatitt B eller hepatitt C, har en kronisk betennelsessykdom, autoimmun sykdom eller er på kronisk immunsuppressive medisiner.
• Personer med kjent overfølsomhet overfor E. coli-avledede proteiner.
• Personer med bevis (klinisk, laboratorie- eller bildediagnostikk) for tilbakefall av kreft i løpet av de siste 5 årene (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ cervikal karsinom).