MVA BN とドライバックスの併用試験

包含基準:

• 18～32歳。
• 天然痘の予防接種は一度も受けていません。
• 読み、署名し、日付を記入したインフォームドコンセント文書。
• 最初の予防接種から 2 年間、計画された研究期間中のフォローアップが可能であること。
• -スクリーニング評価および限られた身体検査による許容できる病歴。
• 女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種前24時間以内の尿または血清妊娠検査が陰性。
• ボランティアが女性で、妊娠の可能性がある場合は、許容される避妊法を使用し、最後のワクチン接種後少なくとも 56 日間は妊娠しないことに同意します。 女性は、閉経後または不妊手術を受けていない限り、妊娠の可能性があると見なされます。 [許容される避妊方法は、有効な子宮内避妊器具 (IUD) またはワクチン接種前の最低 30 日間の避妊方法の使用による認可されたホルモン製品に限定されます。] 性的に活発でない女性は、出産の可能性がある場合、許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
• HIV のネガティブ ELISA。
• ALT<1.25倍の施設の正常上限。
• B型肝炎表面抗原陰性、C型肝炎ウイルスに対する抗体陰性。
• ディップスティックまたは尿検査による尿糖が陰性。
• -男性の場合は1.4mg / dL以下、女性の場合は1.2mg / dL以下の血清クレアチニンとして定義される十分な腎機能;尿タンパク < 30 mg/dL またはタンパク尿なしまたは微量 (尿検査またはディップスティックによる);計算されたクレアチンクリアランスが 80 mL/分以上。 次の式に基づいています。
• 男性 [(140-年齢) X 体重 kg]/(72 X 血清クレアチニン)
• 女性 0.85X[(140 歳) X 体重 kg]/(72 X 血清クレアチニン)
• 臨床的意義のない心電図 (例えば、完全な左または右脚ブロック、房室結節ブロック、QTc または PR 延長、早期心房収縮またはその他の心房性不整脈、持続性心室性不整脈などのあらゆる種類の房室または心室内の状態またはブロック、または 2連続する心室性期外収縮 (PVC)、または虚血と一致する ST 上昇)
• CBC：ヘモグロビン>11g/dl;白血球数が 2,500 を超え 11,000/立方 mm 未満。 -140,000 /立方mm以上の血小板。

除外基準:

• 免疫不全の病歴。
• 典型的なワクシニア瘢痕。
• -天然痘ワクチン接種の既知または疑いのある歴史。
• 1989 年以前または 2003 年 1 月以降の兵役。
• -免疫機能の既知または疑われる障害。これには、臨床的に重大な肝疾患が含まれますが、これに限定されません。真性糖尿病;中等度から重度の腎臓障害。
• -ワクチン接種部位の扁平上皮皮膚がんまたは基底細胞皮膚がん、またはワクチン接種部位の皮膚がんの病歴を含む悪性腫瘍。
• アクティブな自己免疫疾患。 白斑または甲状腺置換の甲状腺疾患のある人は除外されません。
• ケロイド形成の歴史。
• -心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性脳虚血発作、または医師の管理下にあるその他の心臓病の病歴。
• 50歳より前に虚血性心疾患を発症した近親者（父、母、兄弟または姉妹）の病歴。
• 次の URL にある米国コレステロール教育プログラムのリスク評価ツールを使用して、今後 10 年以内に心筋梗塞または冠動脈疾患を発症するリスクが 10% 以上である。 hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp. 注: この基準は、20 歳以上のボランティアにのみ適用されます。
• 異常なトロポニン I.
• 免疫抑制剤の使用。 コルチコステロイド鼻スプレーは許容されます。 局所ステロイドを使用したことがある人は、治療が完了した後に登録できます。
• -プロトコルへのボランティアの遵守を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任。
• -「違法な」注射薬の使用歴。
• 接種14日前に不活化ワクチンを受領。
• ワクチン接種後30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。
• -ワクチン接種前30日以内の実験的薬剤の使用。
• -ワクチン接種前の6か月間の血液製剤または免疫グロブリンの受領。
• ワクチン接種当日の急性熱性疾患（華氏100.5度以上）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• あらゆる程度の湿疹または湿疹の病歴。
• アトピー性皮膚炎、水痘帯状疱疹、慢性剥脱性皮膚障害/状態、または縫合を必要とする裂傷などの重大な急性皮膚障害のある人は、2x2 cm を超える火傷を負います。
• 次のいずれかとの家庭内接触/性的接触、または職業上の暴露 (最小限の接触を除く): 妊娠中の女性。 12 か月未満の子供。湿疹のある人、または湿疹の病歴がある人;アトピー性皮膚炎、水痘帯状疱疹、慢性剥離性皮膚障害/状態、または縫合を必要とする裂傷などの重大な急性皮膚障害のある人は、2x2 cmを超える火傷を負います。免疫不全疾患または免疫抑制剤を使用している人。
• -研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態。
• -MVAまたはMVA-BNワクチンに対する既知のアレルギーまたはその成分（例：トリス（ヒドロキシメチル）-アミノメタン、塩化ナトリウム、スクロース、デキストラン、L-グルタミン酸一カリウム、ニワトリ胚線維芽細胞タンパク質、ゲンタマイシン）。
• -卵またはアミノグリコシドに対する既知のアレルギー。
• Dryvax®ワクチンの成分に対する既知のアレルギー（例： 硫酸ポリミキシンB、硫酸ジヒドロストレプトマイシン、塩酸クロロテトラサイクリン、硫酸ネオマイシン)。
• Dryvax®希釈剤の既知の成分に対する既知のアレルギー（すなわち、 グリセリンとフェノール）。
• -ワクシニア免疫グロブリン（VIG）の既知の成分に対する既知のアレルギー、すなわちチメロサールまたは免疫グロブリンに対する以前のアレルギー反応。
• -シドフォビルまたはプロベネシドに対する既知のアレルギー。
• 研究員。