Estudio combinado con MVA BN y Dryvax

Criterios de inclusión:

• Edades 18-32.
• Nunca recibió la vacuna contra la viruela.
• Documento de consentimiento informado leído, firmado y fechado.
• Disponibilidad para el seguimiento durante la duración planificada del estudio dos años después de la primera inmunización.
• Historial médico aceptable mediante evaluación de detección y examen físico limitado.
• Para las mujeres, prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación.
• Si la voluntaria es mujer y está en edad fértil, acepta usar métodos anticonceptivos aceptables y no quedar embarazada durante al menos 56 días después de la última vacunación. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica o esté esterilizada quirúrgicamente. [Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a dispositivos intrauterinos (DIU) efectivos o productos hormonales autorizados con el uso del método durante un mínimo de 30 días antes de la vacunación.] Las mujeres que no son sexualmente activas deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos aceptables si están en edad fértil.
• ELISA negativo para VIH.
• ALT<1,25 veces el límite superior institucional de la normalidad.
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C negativos.
• Glucosa en orina negativa por tira reactiva o análisis de orina.
• Función renal adecuada definida como una creatinina sérica menor o igual a 1,4 mg/dl para hombres y menor o igual a 1,2 mg/dl para mujeres; proteína en orina < 30 mg/dl o ninguna o trazas de proteinuria (por análisis de orina o tira reactiva); y un aclaramiento de creatina calculado mayor o igual a 80 ml/min. en base a las siguientes fórmulas:
• Hombres [(140-edad en años) X peso en kg]/(72 X creatinina sérica)
• Mujeres 0.85X[(140-edad en años) X peso en kg]/(72 X creatinina sérica)
• ECG sin importancia clínica (p. ej., todo tipo de trastornos o bloqueos auriculoventriculares o intraventriculares, como bloqueo completo de rama derecha o izquierda, bloqueo del nódulo AV, prolongación del intervalo QTc o PR, contracciones auriculares prematuras u otras arritmias auriculares, arritmia ventricular sostenida o 2 contracciones ventriculares prematuras (PVC) seguidas o elevación del ST compatible con isquemia)
• CBC: Hemoglobina >11g/dl; Glóbulos blancos mayores de 2500 y menores de 11 000/mm3; Plaquetas mayores o iguales a 140.000/mm3.

Criterio de exclusión:

• Historia de la inmunodeficiencia.
• Cicatriz típica de vaccinia.
• Antecedentes conocidos o sospechados de vacunación contra la viruela.
• Servicio militar antes de 1989 o después de enero de 2003.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa; diabetes mellitus; Insuficiencia renal de moderada a grave.
• Neoplasia maligna, incluido el cáncer de piel de células escamosas o el cáncer de piel de células basales en el sitio de vacunación o antecedentes de cáncer de piel en el sitio de vacunación.
• Enfermedad autoinmune activa. No se excluyen las personas con vitíligo o enfermedad de la tiroides que reciben reemplazo de tiroides.
• Historia de la formación de queloides.
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio u otra afección cardíaca bajo el cuidado de un médico.
• Antecedentes de un familiar directo (padre, madre, hermano o hermana) que haya tenido inicio de cardiopatía isquémica antes de los 50 años.
• Diez por ciento o más de riesgo de desarrollar un infarto de miocardio o muerte coronaria dentro de los próximos 10 años utilizando la Herramienta de evaluación de riesgos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol para estimar su riesgo de sufrir un ataque cardíaco a 10 años, que se encuentra en la siguiente URL: http:// hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp. NOTA: Este criterio se aplica solo a los voluntarios mayores de 20 años.
• Troponina I anormal.
• Uso de medicación inmunosupresora. Los aerosoles nasales de corticosteroides están permitidos. Las personas que han usado esteroides tópicos pueden inscribirse después de completar su terapia.
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento voluntario del protocolo.
• Cualquier historial de uso de drogas inyectables "ilegales".
• Recepción de vacuna inactivada 14 días antes de la vacunación.
• Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
• Uso de agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores a la vacunación.
• Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los 6 meses previos a la vacunación.
• Enfermedad febril aguda (mayor o igual a 100.5 grados F) el día de la vacunación.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Eccema de cualquier grado o antecedentes de eccema.
• Personas con dermatitis atópica, varicela zoster, trastornos/condiciones cutáneas exfoliativas crónicas o cualquier trastorno cutáneo agudo de gran magnitud, por ejemplo, laceración que requiera suturas, quemadura de más de 2x2 cm.
• Contactos domésticos/contactos sexuales con, o exposición ocupacional a (aparte del contacto mínimo), cualquiera de los siguientes: Mujeres embarazadas; Niños <12 meses de edad; Personas con o antecedentes de eczema; Personas con dermatitis atópica, varicela zoster, trastornos/condiciones cutáneas exfoliativas crónicas o cualquier trastorno cutáneo agudo de gran magnitud, por ejemplo, laceración que requiera suturas, quemadura de más de 2x2 cm; Personas con enfermedad de inmunodeficiencia o uso de medicamentos inmunosupresores.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio.
• Alergias conocidas a o a cualquier componente de la vacuna MVA o MVA-BN (p. ej., tris(hidroximetil)-amino metano, cloruro de sodio, sacarosa, dextrano, ácido L-glutámico monopotásico, proteínas de fibroblastos de embrión de pollo, gentamicina).
• Alergia conocida al huevo o al aminoglucósido.
• Alergias conocidas a cualquier componente de la vacuna Dryvax® (p. sulfato de polimixina B, sulfato de dihidroestreptomicina, clorhidrato de clorotetraciclina, sulfato de neomicina).
• Alergias conocidas a cualquier componente conocido del diluyente Dryvax® (es decir, glicerina y fenol).
• Alergias conocidas a cualquier componente conocido de la inmunoglobulina vaccinia (VIG), es decir, timerosal o reacción alérgica previa a las inmunoglobulinas.
• Alergias conocidas a cidofovir o probenecid.
• Personal de estudio.