Badanie skojarzone z MVA BN i Dryvax

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-32 lata.
• Nigdy nie otrzymał szczepionki przeciw ospie.
• Przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody.
• Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania dwa lata po pierwszej immunizacji.
• Akceptowalna historia medyczna na podstawie oceny przesiewowej i ograniczonego badania fizykalnego.
• W przypadku kobiet ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
• Jeśli ochotniczka jest kobietą i może zajść w ciążę, zgadza się stosować akceptowalną antykoncepcję i nie zajść w ciążę przez co najmniej 56 dni po ostatnim szczepieniu. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie lub została wysterylizowana chirurgicznie. [Dopuszczalne metody antykoncepcji są ograniczone do skutecznych wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) lub licencjonowanych produktów hormonalnych przy użyciu metody przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem.] Kobiety, które nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z dopuszczalnych metod antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym.
• Negatywny test ELISA na HIV.
• ALT <1,25-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy.
• Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i negatywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Ujemny poziom glukozy w moczu za pomocą testu paskowego lub analizy moczu.
• Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,4 mg/dl dla mężczyzn i mniejsze lub równe 1,2 mg/dl dla kobiet; białko w moczu < 30 mg/dl lub brak lub śladowe białkomocz (potwierdzone badaniem moczu lub testem paskowym); oraz obliczony klirens kreatyny większy lub równy 80 ml/min. w oparciu o następujące formuły:
• Mężczyźni [(140-wiek w latach) X masa ciała w kg]/(72 X kreatynina w surowicy)
• Kobiety 0,85X[(140-wiek w latach) X masa ciała w kg]/(72 X kreatynina w surowicy)
• EKG bez znaczenia klinicznego (np. wszelkiego rodzaju stany lub bloki przedsionkowo-komorowe lub śródkomorowe, takie jak całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok węzła AV, wydłużenie odstępu QTc lub PR, przedwczesne skurcze przedsionków lub inne przedsionkowe zaburzenia rytmu, utrzymujące się arytmie komorowe lub 2 przedwczesne skurcze komorowe (PVC) z rzędu lub uniesienie odcinka ST zgodne z niedokrwieniem)
• CBC: Hemoglobina >11g/dl; Białe krwinki większe niż 2500 i mniejsze niż 11 000/mm sześcienny; Płytki krwi większe lub równe 140 000/mm sześcienny.

Kryteria wyłączenia:

• Historia niedoboru odporności.
• Typowa blizna po krowiance.
• Znana lub podejrzewana historia szczepień przeciwko ospie.
• Służba wojskowa przed 1989 r. lub po styczniu 2003 r.
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby; cukrzyca; umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek.
• Nowotwór złośliwy, w tym rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry w miejscu szczepienia lub rak skóry w miejscu szczepienia w wywiadzie.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna. Osoby z bielactwem lub chorobą tarczycy w trakcie wymiany tarczycy nie są wykluczone.
• Historia powstawania keloidów.
• Przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający atak niedokrwienny lub inna choroba serca pod opieką lekarza.
• Historia członka najbliższej rodziny (ojca, matki, brata lub siostry), u którego wystąpiła choroba niedokrwienna serca przed 50 rokiem życia.
• Dziesięć procent lub więcej ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub zgonu z powodu choroby wieńcowej w ciągu najbliższych 10 lat przy użyciu narzędzia oceny ryzyka Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej do szacowania 10-letniego ryzyka zawału serca, dostępnego pod następującym adresem URL: http:// hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp. UWAGA: To kryterium dotyczy tylko ochotników w wieku 20 lat i starszych.
• Nieprawidłowa troponina I.
• Stosowanie leków immunosupresyjnych. Kortykosteroidowe aerozole do nosa są dozwolone. Osoby, które stosowały miejscowo steroidy, mogą zostać zarejestrowane po zakończeniu terapii.
• Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają ochotnikowi przestrzeganie protokołu.
• Jakakolwiek historia „nielegalnego” zażywania narkotyków w formie iniekcji.
• Odbiór szczepionki inaktywowanej 14 dni przed szczepieniem.
• Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni od szczepienia.
• Stosowanie środków doświadczalnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem.
• Ostra choroba przebiegająca z gorączką (wyższa lub równa 100,5 stopnia F) w dniu szczepienia.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Wyprysk dowolnego stopnia lub historia wyprysku.
• Osoby z atopowym zapaleniem skóry, ospą wietrzną i półpaścem, przewlekłymi złuszczającymi się chorobami/stanami skóry lub innymi ostrymi zaburzeniami skóry o dużym nasileniu, np. ranami szarpanymi wymagającymi szwów, oparzenia większe niż 2x2 cm.
• Kontakty domowe/kontakty seksualne z lub narażenie zawodowe (inne niż kontakt minimalny) z którąkolwiek z poniższych osób: Kobiety w ciąży; Dzieci w wieku <12 miesięcy; Osoby z egzemą lub w przeszłości; Osoby z atopowym zapaleniem skóry, ospą wietrzną i półpaścem, przewlekłymi złuszczającymi chorobami/stanami skóry lub innymi ostrymi zaburzeniami skóry o dużym nasileniu, np. ranami szarpanymi wymagającymi szwów, oparzenia większe niż 2x2 cm; Osoby z niedoborem odporności lub stosujące leki immunosupresyjne.
• Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania.
• Znane alergie na lub którykolwiek składnik szczepionki MVA lub MVA-BN (np. tris(hydroksymetylo)-aminometan, chlorek sodu, sacharoza, dekstran, monopotasowy kwas L-glutaminowy, białka fibroblastów zarodków kurzych, gentamycyna).
• Znana alergia na jajko lub aminoglikozyd.
• Znane alergie na jakikolwiek składnik szczepionki Dryvax® (np. siarczan polimyksyny B, siarczan dihydrostreptomycyny, chlorowodorek chlorotetracykliny, siarczan neomycyny).
• Znane alergie na jakikolwiek znany składnik rozcieńczalnika Dryvax® (tj. gliceryna i fenol).
• Znana alergia na jakiekolwiek znane składniki immunoglobuliny krowianki (VIG), tj. tiomersal lub wcześniejsza reakcja alergiczna na immunoglobuliny.
• Znane alergie na cydofowir lub probenecyd.
• Personel naukowy.