Estudo de combinação com MVA BN e Dryvax

Critério de inclusão:

• Idade 18-32.
• Nunca recebeu vacinação contra a varíola.
• Termo de consentimento informado lido, assinado e datado.
• Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo dois anos após a primeira imunização.
• Histórico médico aceitável por avaliação de triagem e exame físico limitado.
• Para as mulheres, teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez sérico ou urinário negativo nas 24 horas anteriores à vacinação.
• Se a voluntária for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela concorda em usar contracepção aceitável e não engravidar por pelo menos 56 dias após a última vacinação. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente. [Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​são restritos a dispositivos intrauterinos (DIUs) eficazes ou produtos hormonais licenciados com uso do método por um período mínimo de 30 dias antes da vacinação.] As mulheres que não são sexualmente ativas devem concordar em usar um dos métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​se tiverem potencial para engravidar.
• ELISA negativo para HIV.
• ALT<1,25 vezes o limite superior normal da instituição.
• Antígeno de superfície negativo para hepatite B e anticorpo negativo para o vírus da hepatite C.
• Glicose urinária negativa por fita reagente ou urinálise.
• Função renal adequada definida como creatinina sérica menor ou igual a 1,4mg/dL para homens e menor ou igual a 1,2mg/dL para mulheres; proteína na urina < 30 mg/dL ou nenhuma ou proteinúria residual (por urinálise ou fita reagente); e uma depuração de creatina calculada maior ou igual a 80 mL/min. com base nas seguintes fórmulas:
• Homens [(idade de 140 anos) X peso em kg]/(72 X creatinina sérica)
• Mulheres 0,85X[(idade de 140 anos) X peso em kg]/(72 X creatinina sérica)
• ECG sem significado clínico (p. contrações ventriculares prematuras (PVC) consecutivas ou elevação do segmento ST consistente com isquemia)
• Hemograma: Hemoglobina >11g/dl; Glóbulos brancos maiores que 2.500 e menores que 11.000/mm cúbico; Plaquetas maiores ou iguais a 140.000/mm cúbico.

Critério de exclusão:

• História de imunodeficiência.
• Típica cicatriz de vacínia.
• História conhecida ou suspeita de vacinação contra a varíola.
• Serviço militar anterior a 1989 ou após janeiro de 2003.
• Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa; diabetes melito; insuficiência renal moderada a grave.
• Malignidade, incluindo câncer de pele de células escamosas ou câncer de pele de células basais no local da vacinação ou história de câncer de pele no local da vacinação.
• Doença autoimune ativa. Pessoas com vitiligo ou doença da tireoide em substituição da tireoide não são excluídas.
• Histórico de formação de queloide.
• História de infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou outra condição cardíaca sob os cuidados de um médico.
• História de um familiar imediato (pai, mãe, irmão ou irmã) que teve início de doença isquêmica do coração antes dos 50 anos de idade.
• Dez por cento ou mais de risco de desenvolver um infarto do miocárdio ou morte coronariana nos próximos 10 anos usando a ferramenta de avaliação de risco do National Cholesterol Education Program para estimar seu risco de ter um ataque cardíaco em 10 anos, localizado no seguinte URL: http:// hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp. NOTA: Este critério aplica-se apenas a voluntários com 20 anos de idade ou mais.
• Troponina I anormal.
• Uso de medicação imunossupressora. Sprays nasais de corticosteróides são permitidos. As pessoas que usaram esteróides tópicos podem ser inscritas após a conclusão da terapia.
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento voluntário do protocolo.
• Qualquer histórico de uso de drogas injetáveis ​​"ilegais".
• Recebimento da vacina inativada 14 dias antes da vacinação.
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas até 30 dias após a vacinação.
• Uso de agentes experimentais nos 30 dias anteriores à vacinação.
• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos 6 meses anteriores à vacinação.
• Doença febril aguda (maior ou igual a 100,5 graus F) no dia da vacinação.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Eczema de qualquer grau ou história de eczema.
• Pessoas com dermatite atópica, varicela zoster, distúrbios/condições esfoliativas crônicas da pele ou quaisquer distúrbios cutâneos agudos de grande magnitude, por exemplo, laceração que exija suturas, queimaduras maiores que 2x2 cm.
• Contatos domésticos/contatos sexuais com, ou exposição ocupacional a (exceto contato mínimo), qualquer um dos seguintes: Mulheres grávidas; Crianças <12 meses de idade; Pessoas com ou histórico de eczema; Pessoas com dermatite atópica, Varicela zoster, distúrbios/condições esfoliativas crônicas da pele ou quaisquer distúrbios cutâneos agudos de grande magnitude, por exemplo, laceração que exija suturas, queimadura maior que 2x2 cm; Pessoas com doença de imunodeficiência ou uso de medicamentos imunossupressores.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo.
• Alergias conhecidas ou a qualquer componente da vacina MVA ou MVA-BN (por exemplo, tris(hidroximetil)-aminometano, cloreto de sódio, sacarose, dextrana, ácido L-glutâmico monopotássico, proteínas de fibroblastos de embrião de galinha, gentamicina).
• Alergia conhecida a ovo ou aminoglicosídeo.
• Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina Dryvax® (p. sulfato de polimixina B, sulfato de diidroestreptomicina, cloridrato de clorotetraciclina, sulfato de neomicina).
• Alergias conhecidas a qualquer componente conhecido do diluente Dryvax® (ou seja, glicerina e fenol).
• Alergias conhecidas a quaisquer componentes conhecidos da imunoglobulina de vaccinia (VIG), ou seja, timerosal ou reação alérgica anterior a imunoglobulinas.
• Alergias conhecidas ao cidofovir ou probenecid.
• Pessoal de estudo.