MVA BN 및 Dryvax와의 조합 연구

포함 기준:

• 18-32세.
• 천연두 예방접종을 받은 적이 없습니다.
• 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
• 첫 번째 면역화 후 2년 동안 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
• 선별 평가 및 제한된 신체 검사를 통해 허용되는 병력.
• 여성의 경우 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성.
• 지원자가 여성이고 임신 가능성이 있는 경우, 그녀는 허용 가능한 피임법을 사용하고 마지막 백신 접종 후 최소 56일 동안 임신하지 않는 데 동의합니다. 여성은 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. [허용되는 피임 방법은 효과적인 자궁 내 장치(IUD) 또는 백신 접종 전 최소 30일 동안 방법을 사용하는 허가된 호르몬 제품으로 제한됩니다.] 성적으로 활발하지 않은 여성은 임신 가능성이 있는 경우 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• HIV에 대한 음성 ELISA.
• ALT < 1.25배 제도적 정상 상한선.
• 음성 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스에 대한 음성 항체.
• dipstick 또는 소변 검사에 의한 음성 소변 포도당.
• 남성의 경우 1.4mg/dL 이하, 여성의 경우 1.2mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능; 요단백 < 30 mg/dL 또는 단백뇨가 없거나 미량(요검사 또는 딥스틱에 의해); 계산된 크레아틴 청소율은 80mL/분 이상입니다. 다음 공식을 기반으로 합니다.
• 남성 [(140세) X 체중 kg]/(72 X 혈청 크레아티닌)
• 여성 0.85X[(140세) X 체중 kg]/(72 X 혈청 크레아티닌)
• 임상적 의미가 없는 ECG(예: 모든 종류의 방실 또는 심실 내 상태 또는 차단, 예를 들어 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 차단, 방실 결절 차단, QTc 또는 PR 연장, 조기 심방 수축 또는 기타 심방 부정맥, 지속성 심실 부정맥 또는 2 조기 심실 수축(PVC) 연속 또는 허혈과 일치하는 ST 상승)
• CBC: 헤모글로빈 >11g/dl; 2,500 초과 11,000/㎣ 미만의 백혈구; 140,000/입방 mm 이상의 혈소판.

제외 기준:

• 면역 결핍의 병력.
• 전형적인 우두 흉터.
• 천연두 백신 접종의 알려진 또는 의심되는 이력.
• 1989년 이전 또는 2003년 1월 이후 군 복무.
• 임상적으로 유의한 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상; 진성 당뇨병; 중등도에서 중증의 신장 장애.
• 백신 접종 부위의 편평 세포 피부암 또는 기저 세포 피부암을 포함한 악성 종양 또는 백신 접종 부위의 피부암 병력.
• 활성자가 면역 질환. 백반증이 있거나 갑상선 대체술을 받은 갑상선 질환이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
• 켈로이드 형성의 역사.
• 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 의사의 치료를 받는 기타 심장 상태의 병력.
• 50세 이전에 허혈성 심장병이 발병한 직계 가족(아버지, 어머니, 형제 또는 자매)의 병력.
• 다음 URL에 있는 National Cholesterol Education Program's Risk Assessment Tool for Have Your 10-Year Risk of Have a Heart Attack을 사용하여 향후 10년 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 사망이 발생할 위험이 10% 이상인 경우: http:// hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp. 참고: 이 기준은 20세 이상의 자원봉사자에게만 적용됩니다.
• 비정상적인 트로포닌 I.
• 면역억제제 사용. 코르티코스테로이드 비강 스프레이는 허용됩니다. 국소 스테로이드를 사용한 사람은 치료가 완료된 후 등록할 수 있습니다.
• 자원봉사자가 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임.
• "불법" 주사 약물 사용 이력.
• 불활화 백신 접종 14일 전.
• 백신 접종 후 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
• 백신 접종 전 30일 이내의 실험제 사용.
• 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했습니다.
• 예방 접종 당일 급성 열성 질환(화씨 100.5도 이상).
• 임산부 또는 수유부.
• 모든 정도의 습진 또는 습진 병력.
• 아토피성 피부염, 수두 대상포진, 만성 박리성 피부 질환/상태 또는 큰 크기의 급성 피부 질환(예: 봉합이 필요한 열상, 2x2cm 이상의 화상)이 있는 사람.
• 다음과의 가족 접촉/성적 접촉 또는 직업적 노출(최소한 접촉 제외): 임산부, 12개월 미만 어린이; 습진이 있거나 병력이 있는 사람 아토피성 피부염, 수두 대상포진, 만성 박탈성 피부 질환/상태 또는 큰 규모의 급성 피부 질환(예: 봉합이 필요한 열상, 2x2cm 이상의 화상)이 있는 사람 면역결핍 질환이 있거나 면역억제제를 사용하는 사람.
• 연구자의 의견으로는 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 조건.
• MVA 또는 MVA-BN 백신(예: 트리스(히드록시메틸)-아미노 메탄, 염화나트륨, 자당, 덱스트란, L-글루탐산 모노칼륨, 닭 배아 섬유아세포 단백질, 젠타마이신)에 대한 알려진 알레르기 또는 모든 구성 요소.
• 계란 또는 아미노글리코시드에 대한 알려진 알레르기.
• Dryvax® 백신의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기(예: 폴리믹신 B 설페이트, 디하이드로스트렙토마이신 설페이트, 클로로테트라사이클린 하이드로클로라이드, 네오마이신 설페이트).
• Dryvax® 희석제의 알려진 성분에 대한 알려진 알레르기(예: 글리세린과 페놀).
• 백시니아 면역글로불린(VIG)의 알려진 성분에 대한 알려진 알레르기, 즉 티메로살 또는 면역글로불린에 대한 이전 알레르기 반응.
• cidofovir 또는 probenecid에 대한 알려진 알레르기.
• 연구 인원.