転移性腎細胞癌患者における治験用個別化治療用癌ワクチンオンコファージ（HSPPC-96）の投与経路を比較する試験
2012年9月6日 更新者：Agenus Inc.
転移性腎細胞癌患者におけるオンコファージ (HSPPC-96) の投与経路を調査するランダム化第 II 相研究
この試験の目的は、HSPPC-96 の安全性と、どの投与経路がワクチンのより良い反応を達成するかを判断することです。
HSPPC-96 は、個々の患者の腫瘍から作られた免疫治療薬です。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、HSPPC-96 の安全性と、どの投与経路がワクチンのより良い反応を達成するかを判断することです。
HSPPC-96 は、個々の患者の腫瘍から作られた免疫治療薬です。
この研究は、2つの治療群のうちの1つに登録された患者を対象にテキサス州ヒューストンで実施されている。
2 つの治療群は皮下注射または皮内注射のいずれかで、どちらも HSPPC-96 を使用します。
HSPPC-96 による治療を受けるには、患者は腎臓腫瘍を除去する手術を受ける必要があり、この組織の一部は処理のために Antigenics の製造施設に送られます。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無傷の原発腫瘍を伴う転移性腎細胞癌の疑い (AJCC ステージ IV)
- 転移性腎細胞癌に対するこれまでの治療歴なし
- 測定可能な疾患（RECIST基準）
- CTまたはMRIで7cm以上の原発腫瘍
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 18歳以上
- 平均余命 > 3 か月
- 適切な心機能 (NYHA I-II)
- 妊娠していません
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 多発性肝転移、脳転移、または脅迫的な骨転移（体軸骨格および/または病理学的特徴）がないこと。
- 計画された腎全摘出術
除外基準:
- 原発性または続発性免疫不全症の病歴、または全身性コルチコステロイドまたはシクロスポリンAを使用している患者
- 過去5年以内の他のがん（腎細胞がんを含む）（適切に治療された子宮頸部の円錐生検上皮内がん、または皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- 腎切除術前の腎動脈の塞栓術
- 研究主任者の意見では、活動性の制御されていない感染症またはその他の重篤な医学的疾患により研究の完了が妨げられている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月6日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。