Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at sammenligne administrationsvejene for en undersøgende, personlig, terapeutisk cancervaccine-oncophage (HSPPC-96) hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom

6. september 2012 opdateret af: Agenus Inc.

Et randomiseret fase II-studie, der undersøger indgivelsesvejen for oncophage (HSPPC-96) hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

Målet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden af ​​HSPPC-96 og hvilken administrationsvej der opnår en bedre respons med vaccinen. HSPPC-96 er et immunterapeutisk middel fremstillet af en individuel patients tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden af ​​HSPPC-96 og hvilken administrationsvej der opnår en bedre respons med vaccinen. HSPPC-96 er et immunterapeutisk middel fremstillet af en individuel patients tumor. Undersøgelsen udføres i Houston, Texas med patienter indskrevet i en af ​​to behandlingsarme. De to behandlingsarme er enten subkutan injektion eller intradermal injektion, begge med HSPPC-96. For at blive behandlet med HSPPC-96 skal patienter gennemgå en operation for at fjerne nyretumoren, og en del af dette væv vil blive sendt til Antigenics' produktionsanlæg til behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt metastatisk nyrecellecarcinom (AJCC Stage IV) med intakt primær tumor
  • Ingen tidligere behandling for metastatisk nyrecellekarcinom
  • Målbar sygdom (RECIST-kriterier)
  • Primær tumor større end eller lig med 7 cm på CT eller MR
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Mindst 18 år gammel
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (NYHA I-II)
  • Ikke gravid
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Fravær af multiple levermetastaser, hjerne- eller truende knoglemetastaser (aksialt skelet og/eller patologiske træk)
  • Planlagt komplet nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med primær eller sekundær immundefekt eller patienter, der bruger systemiske kortikosteroider eller cyclosporin A
  • Anden cancer (herunder nyrecellekarcinom) inden for de sidste fem år (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet keglebiopsieret in situ karcinom i cervix uteri eller basal- eller pladecellecarcinom i huden)
  • Embolisering af nyrearterien før nefrektomi
  • Aktiv, ukontrolleret infektion eller andre alvorlige medicinske sygdomme, der forhindrer færdiggørelse af undersøgelsen, efter hovedforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agenus Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2004

Først opslået (Skøn)

12. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-100-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner