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Sperimentazione per confrontare le vie di somministrazione di un vaccino oncofagico sperimentale, personalizzato e terapeutico (HSPPC-96) in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

6 settembre 2012 aggiornato da: Agenus Inc.

Uno studio randomizzato di fase II che indaga la via di somministrazione dell'oncofago (HSPPC-96) in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza di HSPPC-96 e quale via di somministrazione ottiene una risposta migliore con il vaccino. HSPPC-96 è un agente immunoterapeutico prodotto dal tumore di un singolo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza di HSPPC-96 e quale via di somministrazione ottiene una risposta migliore con il vaccino. HSPPC-96 è un agente immunoterapeutico prodotto dal tumore di un singolo paziente. Lo studio è stato condotto a Houston, in Texas, con pazienti arruolati in uno dei due bracci di trattamento. I due bracci di trattamento sono l'iniezione sottocutanea o l'iniezione intradermica, entrambe con HSPPC-96. Per essere trattati con HSPPC-96, i pazienti devono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore renale e una parte di questo tessuto verrà inviata all'impianto di produzione di Antigenics per l'elaborazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto carcinoma a cellule renali metastatico (stadio AJCC IV) con tumore primario intatto
  • Nessuna precedente terapia per carcinoma a cellule renali metastatico
  • Malattia misurabile (criteri RECIST)
  • Tumore primario maggiore o uguale a 7 cm su TC o RM
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Almeno 18 anni
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Funzionalità cardiaca adeguata (NYHA I-II)
  • Non incinta
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Assenza di metastasi epatiche multiple, cerebrali o metastasi ossee minacciose (scheletro assiale e/o caratteristiche patologiche)
  • Nefrectomia completa pianificata

Criteri di esclusione:

  • Storia di immunodeficienza primaria o secondaria, o pazienti che usano corticosteroidi sistemici o ciclosporina A
  • Altri tumori (compreso il carcinoma a cellule renali) negli ultimi cinque anni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina sottoposto a biopsia conica adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle)
  • Embolizzazione dell'arteria renale prima della nefrectomia
  • Infezione attiva, incontrollata o altre gravi malattie mediche, che impediscono il completamento dello studio, a parere del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agenus Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-100-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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