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Ensaio para comparar as vias de administração de um oncófago experimental, personalizado e terapêutico de vacina contra o câncer (HSPPC-96) em pacientes com carcinoma metastático de células renais

6 de setembro de 2012 atualizado por: Agenus Inc.

Um Estudo Randomizado de Fase II Investigando a Via de Administração de Oncofago (HSPPC-96) em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático

O objetivo deste estudo é determinar a segurança do HSPPC-96 e qual via de administração obtém uma melhor resposta com a vacina. HSPPC-96 é um agente imunoterapêutico produzido a partir do tumor de um paciente individual.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a segurança do HSPPC-96 e qual via de administração obtém uma melhor resposta com a vacina. HSPPC-96 é um agente imunoterapêutico produzido a partir do tumor de um paciente individual. O estudo está sendo conduzido em Houston, Texas, com pacientes inscritos em um dos dois grupos de tratamento. Os dois braços de tratamento são injeção subcutânea ou injeção intradérmica, ambas com HSPPC-96. Para serem tratados com HSPPC-96, os pacientes devem passar por uma cirurgia para remover o tumor renal e uma parte desse tecido será enviada para a fábrica da Antigenics para processamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de carcinoma de células renais metastático (AJCC Estágio IV) com tumor primário intacto
  • Nenhuma terapia anterior para carcinoma de células renais metastático
  • Doença mensurável (critérios RECIST)
  • Tumor primário maior ou igual a 7 cm na TC ou RM
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Pelo menos 18 anos
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Função cardíaca adequada (NYHA I-II)
  • Não grávida
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Ausência de múltiplas metástases hepáticas, cerebrais ou metástases ósseas ameaçadoras (esqueleto axial e/ou características patológicas)
  • Nefrectomia completa planejada

Critério de exclusão:

  • História de imunodeficiência primária ou secundária, ou pacientes em uso de corticosteroides sistêmicos ou ciclosporina A
  • Outro tipo de câncer (incluindo carcinoma de células renais) nos últimos cinco anos (com exceção de carcinoma in situ de biópsia cônica adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele)
  • Embolização da artéria renal antes da nefrectomia
  • Infecção ativa e descontrolada ou outras doenças médicas graves, impedindo a conclusão do estudo, na opinião do Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agenus Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-100-23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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