Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению путей введения исследовательской персонализированной терапевтической противораковой вакцины онкофага (HSPPC-96) у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой

6 сентября 2012 г. обновлено: Agenus Inc.

Рандомизированное исследование фазы II по изучению пути введения онкофага (HSPPC-96) у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой

Целью этого испытания является определение безопасности HSPPC-96 и того, какой способ введения обеспечивает лучший ответ на вакцину. HSPPC-96 представляет собой иммунотерапевтический агент, полученный из опухоли отдельного пациента.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого испытания является определение безопасности HSPPC-96 и того, какой способ введения обеспечивает лучший ответ на вакцину. HSPPC-96 представляет собой иммунотерапевтический агент, полученный из опухоли отдельного пациента. Исследование проводится в Хьюстоне, штат Техас, с пациентами, включенными в одну из двух групп лечения. Две группы лечения представляют собой либо подкожную инъекцию, либо внутрикожную инъекцию, обе с HSPPC-96. Для лечения с помощью HSPPC-96 пациенты должны пройти операцию по удалению опухоли почки, и часть этой ткани будет отправлена ​​​​на производственное предприятие Antigenics для обработки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на метастатический почечно-клеточный рак (стадия IV по AJCC) с интактной первичной опухолью
  • Отсутствие предшествующей терапии метастатического почечно-клеточного рака
  • Поддающееся измерению заболевание (критерии RECIST)
  • Первичная опухоль больше или равна 7 см на КТ или МРТ
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Не моложе 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Адекватная функция сердца (NYHA I-II)
  • Не беременна
  • Дать письменное информированное согласие
  • Отсутствие множественных метастазов в печень, головной мозг или угрожающие метастазы в кости (осевой скелет и/или патологические признаки)
  • Плановая полная нефрэктомия

Критерий исключения:

  • Первичный или вторичный иммунодефицит в анамнезе или пациенты, принимающие системные кортикостероиды или циклоспорин А
  • Другой рак (включая почечно-клеточный рак) в течение последних пяти лет (за исключением адекватно пролеченного рака шейки матки с конусной биопсией in situ или базально- или плоскоклеточного рака кожи)
  • Эмболизация почечной артерии перед нефрэктомией
  • Активная, неконтролируемая инфекция или другие серьезные медицинские заболевания, препятствующие завершению исследования, по мнению главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agenus Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-100-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться