Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å sammenligne administrasjonsrutene for en undersøkende, personlig, terapeutisk kreftvaksine oncophage (HSPPC-96) hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

6. september 2012 oppdatert av: Agenus Inc.

En randomisert fase II-studie som undersøker administrasjonsveien for oncophage (HSPPC-96) hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten til HSPPC-96 og hvilken administreringsvei som oppnår en bedre respons med vaksinen. HSPPC-96 er et immunterapeutisk middel laget av en individuell pasients svulst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten til HSPPC-96 og hvilken administreringsvei som oppnår en bedre respons med vaksinen. HSPPC-96 er et immunterapeutisk middel laget av en individuell pasients svulst. Studien gjennomføres i Houston, Texas med pasienter registrert i en av to behandlingsarmer. De to behandlingsarmene er enten subkutan injeksjon eller intradermal injeksjon, begge med HSPPC-96. For å bli behandlet med HSPPC-96 må pasienter gjennomgå kirurgi for å fjerne nyresvulsten, og en del av dette vevet vil bli sendt til Antigenics' produksjonsanlegg for behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt metastatisk nyrecellekarsinom (AJCC Stage IV) med intakt primærtumor
  • Ingen tidligere behandling for metastatisk nyrecellekarsinom
  • Målbar sykdom (RECIST-kriterier)
  • Primærsvulst større enn eller lik 7 cm på CT eller MR
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Minst 18 år gammel
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (NYHA I-II)
  • Ikke gravid
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Fravær av flere levermetastaser, hjerne- eller truende benmetastaser (aksialt skjelett og/eller patologiske trekk)
  • Planlagt fullstendig nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med primær eller sekundær immunsvikt, eller pasienter som bruker systemiske kortikosteroider eller ciklosporin A
  • Annen kreft (inkludert nyrecellekarsinom) i løpet av de siste fem årene (med unntak av adekvat behandlet kjeglebiopsi in situ karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden)
  • Embolisering av nyrearterien før nefrektomi
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon eller andre alvorlige medisinske sykdommer som hindrer fullføring av studien, etter hovedetterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agenus Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-100-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere