Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k porovnání cest podávání vyšetřovací, personalizované, terapeutické onkofágové vakcíny proti rakovině (HSPPC-96) u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

6. září 2012 aktualizováno: Agenus Inc.

Randomizovaná studie fáze II zkoumající cestu podávání onkofágu (HSPPC-96) u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

Cílem této studie je určit bezpečnost HSPPC-96 a určit, která cesta podání dosahuje lepší odpovědi s vakcínou. HSPPC-96 je imunoterapeutické činidlo vyrobené z nádoru jednotlivého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit bezpečnost HSPPC-96 a určit, která cesta podání dosahuje lepší odpovědi s vakcínou. HSPPC-96 je imunoterapeutické činidlo vyrobené z nádoru jednotlivého pacienta. Studie se provádí v Houstonu v Texasu s pacienty zařazenými do jedné ze dvou léčebných větví. Dvě léčebná ramena jsou buď subkutánní injekce nebo intradermální injekce, obě s HSPPC-96. Aby byli pacienti léčeni HSPPC-96, musí podstoupit chirurgický zákrok k odstranění nádoru ledviny a část této tkáně bude odeslána do výrobního zařízení Antigenics ke zpracování.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na metastatický karcinom ledviny (AJCC stadium IV) s intaktním primárním nádorem
  • Žádná předchozí léčba metastatického renálního karcinomu
  • Měřitelná nemoc (kritéria RECIST)
  • Primární nádor větší nebo rovný 7 cm na CT nebo MRI
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Minimálně 18 let
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Přiměřená srdeční funkce (NYHA I-II)
  • Není těhotná
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Absence vícečetných metastáz v játrech, mozku nebo ohrožujících kostních metastáz (axiální skelet a/nebo patologické rysy)
  • Plánovaná kompletní nefrektomie

Kritéria vyloučení:

  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo pacienti užívající systémové kortikosteroidy nebo cyklosporin A
  • Jiná rakovina (včetně karcinomu ledviny) za posledních pět let (s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního či spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Embolizace renální tepny před nefrektomií
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce nebo jiná závažná zdravotní onemocnění, která podle názoru hlavního zkoušejícího brání dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agenus Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-100-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit