Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania dróg podania badawczej, spersonalizowanej, terapeutycznej szczepionki onkofagowej (HSPPC-96) u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

6 września 2012 zaktualizowane przez: Agenus Inc.

Randomizowane badanie fazy II oceniające drogę podania Oncophage (HSPPC-96) u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa HSPPC-96 oraz określenie, która droga podania zapewnia lepszą odpowiedź na szczepionkę. HSPPC-96 jest środkiem immunoterapeutycznym wytwarzanym z guza pojedynczego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa HSPPC-96 oraz określenie, która droga podania zapewnia lepszą odpowiedź na szczepionkę. HSPPC-96 jest środkiem immunoterapeutycznym wytwarzanym z guza pojedynczego pacjenta. Badanie jest prowadzone w Houston w Teksasie z pacjentami włączonymi do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Dwie grupy leczenia to iniekcja podskórna lub iniekcja śródskórna, obie z HSPPC-96. Aby leczyć HSPPC-96, pacjenci muszą przejść operację usunięcia guza nerki, a część tej tkanki zostanie przesłana do zakładu produkcyjnego firmy Antigenics w celu przetworzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie raka nerkowokomórkowego z przerzutami (stadium IV AJCC) z nienaruszonym guzem pierwotnym
  • Brak wcześniejszego leczenia raka nerkowokomórkowego z przerzutami
  • Mierzalna choroba (kryteria RECIST)
  • Guz pierwotny większy lub równy 7 cm w CT lub MRI
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Co najmniej 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność serca (NYHA I-II)
  • Nie jest w ciąży
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Brak licznych przerzutów do wątroby, mózgu lub zagrażających kości (szkielet osiowy i/lub cechy patologiczne)
  • Planowana całkowita nefrektomia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności lub pacjentów stosujących ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub cyklosporynę A
  • Inne nowotwory (w tym rak nerkowokomórkowy) w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Embolizacja tętnicy nerkowej przed nefrektomią
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja lub inne poważne choroby medyczne, uniemożliwiające ukończenie badania w opinii kierownika badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agenus Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-100-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj