Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter vergelijking van de toedieningsroutes van een onderzoeks-, gepersonaliseerde, therapeutische kankervaccin-oncofaag (HSPPC-96) bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom

6 september 2012 bijgewerkt door: Agenus Inc.

Een gerandomiseerde fase II-studie waarin de wijze van toediening van oncofaag (HSPPC-96) bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom wordt onderzocht

Het doel van deze proef is om de veiligheid van HSPPC-96 te bepalen en welke toedieningsweg een betere respons met het vaccin oplevert. HSPPC-96 is een immunotherapeutisch middel gemaakt van de tumor van een individuele patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is om de veiligheid van HSPPC-96 te bepalen en welke toedieningsweg een betere respons met het vaccin oplevert. HSPPC-96 is een immunotherapeutisch middel gemaakt van de tumor van een individuele patiënt. De studie wordt uitgevoerd in Houston, Texas met patiënten die zijn ingeschreven in een van de twee behandelingsarmen. De twee behandelarmen zijn subcutane injectie of intradermale injectie, beide met HSPPC-96. Om met HSPPC-96 te worden behandeld, moeten patiënten een operatie ondergaan om de niertumor te verwijderen en een deel van dit weefsel zal voor verwerking naar de productiefaciliteit van Antigenics worden gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijk gemetastaseerd niercelcarcinoom (AJCC stadium IV) met intacte primaire tumor
  • Geen eerdere therapie voor gemetastaseerd niercelcarcinoom
  • Meetbare ziekte (RECIST-criteria)
  • Primaire tumor groter dan of gelijk aan 7 cm op CT of MRI
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Minstens 18 jaar oud
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Adequate hartfunctie (NYHA I-II)
  • Niet zwanger
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Afwezigheid van meerdere levermetastasen, hersen- of dreigende botmetastasen (axiaal skelet en/of pathologische kenmerken)
  • Geplande volledige nefrectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie, of patiënten die systemische corticosteroïden of ciclosporine A gebruiken
  • Andere vormen van kanker (waaronder niercelcarcinoom) in de afgelopen vijf jaar (met uitzondering van adequaat behandeld kegelbioptisch in situ carcinoom van de cervix uteri of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Embolisatie van de nierslagader voorafgaand aan nefrectomie
  • Actieve, ongecontroleerde infectie of andere ernstige medische aandoeningen die afronding van de studie verhinderen, naar de mening van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agenus Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-100-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op autologe menselijke tumor-afgeleide HSPPC-96

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren