- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00082459
Studie zum Vergleich der Verabreichungswege eines experimentellen, personalisierten, therapeutischen Krebsimpfstoff-Onkophagen (HSPPC-96) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom
6. September 2012 aktualisiert von: Agenus Inc.
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung des Verabreichungswegs von Onkophagen (HSPPC-96) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von HSPPC-96 zu bestimmen und festzustellen, welcher Verabreichungsweg eine bessere Reaktion mit dem Impfstoff erzielt.
HSPPC-96 ist ein Immuntherapeutikum, das aus dem Tumor eines einzelnen Patienten hergestellt wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von HSPPC-96 zu bestimmen und festzustellen, welcher Verabreichungsweg eine bessere Reaktion mit dem Impfstoff erzielt.
HSPPC-96 ist ein Immuntherapeutikum, das aus dem Tumor eines einzelnen Patienten hergestellt wird.
Die Studie wird in Houston, Texas, durchgeführt, wobei Patienten in einen von zwei Behandlungsarmen aufgenommen werden.
Bei den beiden Behandlungsarmen handelt es sich entweder um eine subkutane Injektion oder eine intradermale Injektion, beide mit HSPPC-96.
Um mit HSPPC-96 behandelt zu werden, müssen sich Patienten einer Operation zur Entfernung des Nierentumors unterziehen. Ein Teil dieses Gewebes wird zur Verarbeitung an die Produktionsanlage von Antigenics geschickt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf metastasiertes Nierenzellkarzinom (AJCC Stadium IV) mit intaktem Primärtumor
- Keine vorherige Therapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms
- Messbare Krankheit (RECIST-Kriterien)
- Primärtumor größer oder gleich 7 cm im CT oder MRT
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Mindestens 18 Jahre alt
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Ausreichende Herzfunktion (NYHA I-II)
- Nicht schwanger
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Fehlen mehrerer Lebermetastasen, Hirn- oder bedrohlicher Knochenmetastasen (Achsenskelett und/oder pathologische Merkmale)
- Geplante komplette Nephrektomie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer primären oder sekundären Immunschwäche oder Patienten, die systemische Kortikosteroide oder Cyclosporin A einnehmen
- Anderer Krebs (einschließlich Nierenzellkarzinom) innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem, durch Kegelbiopsie gewonnenem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
- Embolisation der Nierenarterie vor Nephrektomie
- Aktive, unkontrollierte Infektion oder andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die den Abschluss der Studie verhindern, nach Ansicht des Hauptprüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-100-23
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