Ensayo para comparar las vías de administración de una vacuna oncofágica terapéutica, personalizada y en investigación contra el cáncer (HSPPC-96) en pacientes con carcinoma metastásico de células renales
6 de septiembre de 2012 actualizado por: Agenus Inc.
Un estudio aleatorizado de fase II que investiga la vía de administración de oncophage (HSPPC-96) en pacientes con carcinoma metastásico de células renales
El objetivo de este ensayo es determinar la seguridad de HSPPC-96 y qué vía de administración logra una mejor respuesta con la vacuna.
HSPPC-96 es un agente inmunoterapéutico elaborado a partir del tumor de un paciente individual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es determinar la seguridad de HSPPC-96 y qué vía de administración logra una mejor respuesta con la vacuna.
HSPPC-96 es un agente inmunoterapéutico elaborado a partir del tumor de un paciente individual.
El estudio se lleva a cabo en Houston, Texas, con pacientes inscritos en uno de los dos brazos de tratamiento.
Los dos brazos de tratamiento son inyección subcutánea o inyección intradérmica, ambas con HSPPC-96.
Para recibir tratamiento con HSPPC-96, los pacientes deben someterse a una cirugía para extirpar el tumor renal y una parte de este tejido se enviará a las instalaciones de fabricación de Antigenics para su procesamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de carcinoma metastásico de células renales (Estadio IV del AJCC) con tumor primario intacto
- Sin tratamiento previo para el carcinoma metastásico de células renales
- Enfermedad medible (criterios RECIST)
- Tumor primario mayor o igual a 7 cm en CT o MRI
- Estado funcional ECOG 0-1
- Al menos 18 años
- Esperanza de vida > 3 meses
- Función cardíaca adecuada (NYHA I-II)
- No embarazada
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Ausencia de múltiples metástasis hepáticas, cerebrales o metástasis óseas amenazantes (esqueleto axial y/o características patológicas)
- Nefrectomía completa planificada
Criterio de exclusión:
- Historia de inmunodeficiencia primaria o secundaria, o pacientes que usan corticosteroides sistémicos o ciclosporina A
- Otro tipo de cáncer (incluido el carcinoma de células renales) en los últimos cinco años (con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente mediante biopsia en cono o el carcinoma de células basales o escamosas de la piel)
- Embolización de la arteria renal previa a la nefrectomía
- Infección activa, no controlada u otras enfermedades médicas graves, que impidan la finalización del estudio, en opinión del Investigador Principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-100-23
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