尿路上皮がん患者の治療における短期低用量インターフェロン アルファ
低用量インターフェロンへの短期曝露によるデスエフェクター発現の調節
理論的根拠: インターフェロン アルファは腫瘍細胞の増殖を妨げ、尿路上皮がんの増殖を遅らせる可能性があります。
目的: この無作為化第 I 相試験では、尿路上皮がん患者の治療において低用量インターフェロン アルファがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 短期低用量インターフェロン アルファで治療された尿路上皮がん患者におけるアポトーシス関連経路の調節を確認します。
概要: これはランダム化された研究です。 患者は 4 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
すべての治療群において、治療は術前の来院時に開始され、膀胱鏡検査の時まで継続されます。
- アーム I: 患者には低用量のインターフェロン アルファを 1 日 2 回皮下 (SC) 投与します。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に、より高用量のインターフェロン アルファを投与されます。
- アーム III: 患者はインターフェロン アルファ SC を 1 日 1 回投与されます。
- アーム IV: 患者はアーム III と同様に、より高用量のインターフェロン アルファを投与されます。 すべての治療法において、許容できない毒性がない限り治療は継続されます。
予測される獲得数: この研究では約 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的に尿路上皮がんであることが証明されており、筋浸潤性であることがわかっているか、（外部評価などにより）疑われることが必要であり、M. D. Anderson での定期評価の一環として膀胱鏡検査および経尿道的生検を予定されている必要があります。
- 患者は、この研究の研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者さんは対象外です。 妊娠の可能性のある女性は、治療を開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 臨床的に重大な感情障害を示唆する現在の症状がある患者。
- 生理的補充用量を超えるコルチコステロイドを服用している患者は対象外です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
低用量のインターフェロン アルファを 1 日 2 回皮下 (SC) します。
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すべての治療群において、治療は術前の来院時に開始され、膀胱鏡検査まで継続されます。 アーム I: 低用量のインターフェロン アルファを 1 日 2 回皮下 (SC) します。 アーム II: アーム I と同様に高用量のインターフェロン アルファ。 Arm III: インターフェロン アルファ SC を 1 日 1 回投与。 アーム IV: アーム III と同様に高用量のインターフェロン アルファ。
他の名前：
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実験的：アームⅡ
アームIと同様に、より高用量のインターフェロンアルファ。
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すべての治療群において、治療は術前の来院時に開始され、膀胱鏡検査まで継続されます。 アーム I: 低用量のインターフェロン アルファを 1 日 2 回皮下 (SC) します。 アーム II: アーム I と同様に高用量のインターフェロン アルファ。 Arm III: インターフェロン アルファ SC を 1 日 1 回投与。 アーム IV: アーム III と同様に高用量のインターフェロン アルファ。
他の名前：
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実験的：アームⅢ
インターフェロンアルファSCを1日1回。
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すべての治療群において、治療は術前の来院時に開始され、膀胱鏡検査まで継続されます。 アーム I: 低用量のインターフェロン アルファを 1 日 2 回皮下 (SC) します。 アーム II: アーム I と同様に高用量のインターフェロン アルファ。 Arm III: インターフェロン アルファ SC を 1 日 1 回投与。 アーム IV: アーム III と同様に高用量のインターフェロン アルファ。
他の名前：
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実験的：アーム IV
アーム III と同様に、より高用量のインターフェロン アルファ。
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すべての治療群において、治療は術前の来院時に開始され、膀胱鏡検査まで継続されます。 アーム I: 低用量のインターフェロン アルファを 1 日 2 回皮下 (SC) します。 アーム II: アーム I と同様に高用量のインターフェロン アルファ。 Arm III: インターフェロン アルファ SC を 1 日 1 回投与。 アーム IV: アーム III と同様に高用量のインターフェロン アルファ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量インターフェロンの状況におけるデスエフェクターの発現に関する記述データ
時間枠：2年
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許容できない毒性がない限り、治療を継続してデータ収集を続けます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ashish M. Kamat, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID03-0172
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- P50CA091846 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-ID-030172 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355831 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
- NCI-2012-02015 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
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