- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00082719
Kurzfristige niedrig dosierte Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit Urothelkrebs
Modulation der Todeseffektor-Expression durch kurzfristige Exposition gegenüber niedrig dosiertem Interferon
BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum von Urothelkrebs verlangsamen.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-I-Studie wird untersucht, wie gut niedrig dosiertes Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit Urothelkrebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Modulation von Apoptose-bezogenen Signalwegen bei Patienten mit Urothelkrebs, die kurzzeitig mit niedrig dosiertem Interferon alfa behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.
In allen Armen beginnt die Behandlung zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs und dauert bis zum Zeitpunkt der Zystoskopie.
- Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich niedrig dosiertes Interferon alfa subkutan (SC).
- Arm II: Die Patienten erhalten Interferon alfa wie in Arm I in einer höheren Dosis.
- Arm III: Die Patienten erhalten einmal täglich Interferon alfa SC.
- Arm IV: Die Patienten erhalten Interferon alfa wie in Arm III in einer höheren Dosis. In allen Armen wird die Behandlung fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 30 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten muss histologisch nachgewiesener Urothelkrebs vorliegen, von dem bekannt ist oder vermutet wird (z. B. durch externe Untersuchung), dass er muskelinvasiv ist, und bei M. D. Anderson muss eine Zystoskopie und eine transurethrale Biopsie als Teil der Routineuntersuchung eingeplant werden.
- Die Patienten müssen den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
- Patienten mit aktuellen Symptomen, die auf eine klinisch signifikante affektive Störung hinweisen.
- Patienten, die mehr als physiologische Ersatzdosen an Kortikosteroiden einnehmen, sind nicht berechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I
Niedrig dosiertes Interferon alfa subkutan (SC) zweimal täglich.
|
In allen Armen beginnt die Behandlung mit dem präoperativen Besuch und dauert bis zur Zystoskopie. Arm I: Niedrig dosiertes Interferon alfa subkutan (SC) zweimal täglich. Arm II: Interferon alfa wie in Arm I in einer höheren Dosis. Arm III: Interferon alfa SC einmal täglich. Arm IV: Interferon alfa wie in Arm III in einer höheren Dosis.
Andere Namen:
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Experimental: Arm II
Interferon alfa wie in Arm I in höherer Dosis.
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In allen Armen beginnt die Behandlung mit dem präoperativen Besuch und dauert bis zur Zystoskopie. Arm I: Niedrig dosiertes Interferon alfa subkutan (SC) zweimal täglich. Arm II: Interferon alfa wie in Arm I in einer höheren Dosis. Arm III: Interferon alfa SC einmal täglich. Arm IV: Interferon alfa wie in Arm III in einer höheren Dosis.
Andere Namen:
|
Experimental: Arm III
Interferon alfa SC einmal täglich.
|
In allen Armen beginnt die Behandlung mit dem präoperativen Besuch und dauert bis zur Zystoskopie. Arm I: Niedrig dosiertes Interferon alfa subkutan (SC) zweimal täglich. Arm II: Interferon alfa wie in Arm I in einer höheren Dosis. Arm III: Interferon alfa SC einmal täglich. Arm IV: Interferon alfa wie in Arm III in einer höheren Dosis.
Andere Namen:
|
Experimental: Arm IV
Interferon alfa wie in Arm III in einer höheren Dosis.
|
In allen Armen beginnt die Behandlung mit dem präoperativen Besuch und dauert bis zur Zystoskopie. Arm I: Niedrig dosiertes Interferon alfa subkutan (SC) zweimal täglich. Arm II: Interferon alfa wie in Arm I in einer höheren Dosis. Arm III: Interferon alfa SC einmal täglich. Arm IV: Interferon alfa wie in Arm III in einer höheren Dosis.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreibende Daten zur Expression von Todeseffektoren im Zusammenhang mit niedrig dosiertem Interferon
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Datenerhebung wird mit der Behandlung fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashish M. Kamat, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Blasenkrebs im Stadium III
- Blasenkrebs im Stadium IV
- lokalisierter Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters
- Metastasierter Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters
- Harnröhrenkrebs in Verbindung mit invasivem Blasenkrebs
- regionaler Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters
- vorderer Harnröhrenkrebs
- hinterer Harnröhrenkrebs
- Blasenkrebs im Stadium II
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Harnröhrenerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
- Harnröhrentumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- ID03-0172
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P50CA091846 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MDA-ID-030172 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355831 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
- NCI-2012-02015 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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