Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá nízká dávka interferonu Alfa v léčbě pacientů s rakovinou urotelu

12. května 2015 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Modulace exprese efektoru smrti krátkodobou expozicí nízké dávce interferonu

Odůvodnění: Interferon alfa může interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalovat růst uroteliálního karcinomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje, jak dobře působí nízké dávky interferonu alfa při léčbě pacientů s rakovinou urotelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete modulaci drah souvisejících s apoptózou u pacientů s rakovinou urotelu léčených krátkodobě nízkou dávkou interferonu alfa.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

Ve všech ramenech léčba začíná v době předoperační návštěvy a pokračuje až do doby cystoskopie.

  • Rameno I: Pacienti dostávají nízkou dávku interferonu alfa subkutánně (SC) dvakrát denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají interferon alfa jako v rameni I ve vyšší dávce.
  • Rameno III: Pacienti dostávají interferon alfa SC jednou denně.
  • Rameno IV: Pacienti dostávají interferon alfa jako v rameni III ve vyšší dávce. Ve všech větvích léčba pokračuje bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky prokázanou uroteliální rakovinu, o níž je známo nebo suspektní (např. externím hodnocením), že je invazivní do svalů, a musí být naplánována cystoskopie a transuretrální biopsie jako součást jejich rutinního vyšetření u M. D. Andersona.
  2. Pacienti musí rozumět výzkumné povaze této studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé. Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test.
  2. Pacienti se současnými příznaky naznačujícími klinicky významnou afektivní poruchu.
  3. Pacienti užívající více než fyziologické substituční dávky kortikosteroidů nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Nízká dávka interferonu alfa subkutánně (SC) dvakrát denně.
Biologický: Rekombinantní interferon Alfa

Ve všech ramenech léčba začíná předoperační návštěvou a pokračuje až do cystoskopie.

Rameno I: Nízká dávka interferonu alfa subkutánně (SC) dvakrát denně. Rameno II: Interferon alfa jako v rameni I ve vyšší dávce. Rameno III: Interferon alfa SC jednou denně. Rameno IV: Interferon alfa jako v rameni III ve vyšší dávce.

Ostatní jména:
  • Intron A
  • Interferon Alfa 2b
Experimentální: Rameno II
Interferon alfa jako v rameni I ve vyšší dávce.
Biologický: Rekombinantní interferon Alfa

Ve všech ramenech léčba začíná předoperační návštěvou a pokračuje až do cystoskopie.

Rameno I: Nízká dávka interferonu alfa subkutánně (SC) dvakrát denně. Rameno II: Interferon alfa jako v rameni I ve vyšší dávce. Rameno III: Interferon alfa SC jednou denně. Rameno IV: Interferon alfa jako v rameni III ve vyšší dávce.

Ostatní jména:
  • Intron A
  • Interferon Alfa 2b
Experimentální: Rameno III
Interferon alfa SC jednou denně.
Biologický: Rekombinantní interferon Alfa

Ve všech ramenech léčba začíná předoperační návštěvou a pokračuje až do cystoskopie.

Rameno I: Nízká dávka interferonu alfa subkutánně (SC) dvakrát denně. Rameno II: Interferon alfa jako v rameni I ve vyšší dávce. Rameno III: Interferon alfa SC jednou denně. Rameno IV: Interferon alfa jako v rameni III ve vyšší dávce.

Ostatní jména:
  • Intron A
  • Interferon Alfa 2b
Experimentální: Rameno IV
Interferon alfa jako v rameni III ve vyšší dávce.
Biologický: Rekombinantní interferon Alfa

Ve všech ramenech léčba začíná předoperační návštěvou a pokračuje až do cystoskopie.

Rameno I: Nízká dávka interferonu alfa subkutánně (SC) dvakrát denně. Rameno II: Interferon alfa jako v rameni I ve vyšší dávce. Rameno III: Interferon alfa SC jednou denně. Rameno IV: Interferon alfa jako v rameni III ve vyšší dávce.

Ostatní jména:
  • Intron A
  • Interferon Alfa 2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná data o expresi efektorů smrti v kontextu nízké dávky interferonu
Časové okno: 2 roky
Sběr dat pokračuje s léčbou v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashish M. Kamat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID03-0172
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA091846 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-030172 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355831 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
  • NCI-2012-02015 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit