요로상피암 환자 치료를 위한 단기 저용량 인터페론 알파
저용량 인터페론에 대한 단기간 노출에 의한 사멸 이펙터 발현의 조절
근거: 인터페론 알파는 종양 세포의 성장을 방해하고 요로상피암의 성장을 늦출 수 있습니다.
목적: 이 무작위배정 1상 시험은 저용량 인터페론 알파가 요로상피암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 단기 저용량 인터페론 알파로 치료받은 요로상피암 환자의 세포사멸 관련 경로의 조절을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
모든 팔에서 수술 전 방문 시 치료가 시작되어 방광경 검사 시까지 계속됩니다.
- 1군: 환자는 저용량 인터페론 알파를 매일 2회 피하(SC) 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 더 높은 용량의 인터페론 알파를 투여받습니다.
- 3군: 환자는 인터페론 알파 SC를 1일 1회 투여받습니다.
- 4군: 환자는 3군에서와 같이 더 높은 용량의 인터페론 알파를 투여받습니다. 모든 군에서 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료를 계속합니다.
예상되는 발생: 약 30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 입증된 요로상피암이 있어야 하고, 근육 침습성으로 알려졌거나 의심되는(예: 외부 평가에 의해) M. D. Anderson에서의 일상적인 평가의 일부로 방광경검사 및 경요도 생검 일정이 잡혀 있어야 합니다.
- 환자는 이 연구의 연구 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자는 자격이 없습니다. 가임 여성은 치료를 시작하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 정동 장애를 암시하는 현재 증상이 있는 환자.
- 코르티코스테로이드의 생리적 대체 용량 이상을 복용하는 환자는 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
저용량 인터페론 알파 피하주사(SC) 1일 2회.
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모든 팔에서 치료는 수술 전 방문 시 시작하여 방광경 검사까지 계속됩니다. 1군: 저용량 인터페론 알파 피하(SC) 1일 2회. 2군: 1군과 같은 인터페론 알파를 더 높은 용량으로 투여합니다. 3군: 인터페론 알파 SC 1일 1회. 4군: 3군에서와 같은 인터페론 알파를 더 높은 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 II
더 높은 용량의 I군과 같은 인터페론 알파.
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모든 팔에서 치료는 수술 전 방문 시 시작하여 방광경 검사까지 계속됩니다. 1군: 저용량 인터페론 알파 피하(SC) 1일 2회. 2군: 1군과 같은 인터페론 알파를 더 높은 용량으로 투여합니다. 3군: 인터페론 알파 SC 1일 1회. 4군: 3군에서와 같은 인터페론 알파를 더 높은 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 III
인터페론 알파 SC 1일 1회.
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모든 팔에서 치료는 수술 전 방문 시 시작하여 방광경 검사까지 계속됩니다. 1군: 저용량 인터페론 알파 피하(SC) 1일 2회. 2군: 1군과 같은 인터페론 알파를 더 높은 용량으로 투여합니다. 3군: 인터페론 알파 SC 1일 1회. 4군: 3군에서와 같은 인터페론 알파를 더 높은 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 IV
더 높은 용량의 III군과 같은 인터페론 알파.
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모든 팔에서 치료는 수술 전 방문 시 시작하여 방광경 검사까지 계속됩니다. 1군: 저용량 인터페론 알파 피하(SC) 1일 2회. 2군: 1군과 같은 인터페론 알파를 더 높은 용량으로 투여합니다. 3군: 인터페론 알파 SC 1일 1회. 4군: 3군에서와 같은 인터페론 알파를 더 높은 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 인터페론과 관련하여 사멸 효과인자의 발현에 대한 기술 데이터
기간: 2 년
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데이터 수집은 허용할 수 없는 독성이 없는 치료와 함께 계속됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashish M. Kamat, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID03-0172
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- P50CA091846 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-ID-030172 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355831 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
- NCI-2012-02015 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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