Lyhytaikainen pieniannoksinen Interferoni Alfa hoidettaessa potilaita, joilla on virtsaputken syöpää
Kuoleman aiheuttajan ilmentymisen modulaatio lyhytaikaisella altistuksella pieniannoksiselle interferonille
PERUSTELUT: Interferoni alfa voi häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa uroteelisyövän kasvua.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen I tutkimus tutkii, kuinka hyvin pieniannoksinen interferoni alfa toimii potilaiden hoidossa, joilla on uroteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä apoptoosiin liittyvien reittien modulaatio potilailla, joilla on uroteelisyöpä ja joita hoidetaan lyhytaikaisella pieniannoksisella interferoni alfalla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.
Kaikissa käsivarsissa hoito alkaa leikkausta edeltävän käynnin aikana ja jatkuu kystoskopiaan asti.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat pienen annoksen interferoni alfaa ihonalaisesti (SC) kahdesti päivässä.
- Haara II: Potilaat saavat interferoni alfaa suurempana annoksena, kuten ryhmässä I.
- Käsiryhmä III: Potilaat saavat interferoni alfaa SC kerran päivässä.
- Haara IV: Potilaat saavat interferoni alfaa suurempana annoksena, kuten haarassa III. Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti todistettu uroteelisyöpä, jonka tiedetään tai epäillään (esim. ulkopuolisen arvioinnin perusteella) olevan lihaksiin invasiivinen, ja heille on määrättävä kystoskopia ja transuretraalinen biopsia osana rutiiniarviointiaan M. D. Andersonissa.
- Potilaiden on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja annettava kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät ole tukikelpoisia. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävään mielialahäiriöön viittaavia oireita.
- Potilaat, jotka käyttävät enemmän kuin fysiologisia korvausannoksia kortikosteroideja, eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Pieniannoksinen interferoni alfa subkutaanisesti (SC) kahdesti päivässä.
|
Kaikissa käsivarsissa hoito alkaa ennen leikkausta ja jatkuu kystoskopiaan asti. Käsivarsi I: Pieni annos interferoni alfaa ihonalaisesti (SC) kahdesti vuorokaudessa. Haara II: Interferoni alfa, kuten ryhmässä I suuremmalla annoksella. Käsivarsi III: Interferoni alfa SC kerran päivässä. Haara IV: Interferoni alfa kuten haarassa III suuremmalla annoksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Interferoni alfa kuten ryhmässä I suuremmalla annoksella.
|
Kaikissa käsivarsissa hoito alkaa ennen leikkausta ja jatkuu kystoskopiaan asti. Käsivarsi I: Pieni annos interferoni alfaa ihonalaisesti (SC) kahdesti vuorokaudessa. Haara II: Interferoni alfa, kuten ryhmässä I suuremmalla annoksella. Käsivarsi III: Interferoni alfa SC kerran päivässä. Haara IV: Interferoni alfa kuten haarassa III suuremmalla annoksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III
Interferoni alfa SC kerran päivässä.
|
Kaikissa käsivarsissa hoito alkaa ennen leikkausta ja jatkuu kystoskopiaan asti. Käsivarsi I: Pieni annos interferoni alfaa ihonalaisesti (SC) kahdesti vuorokaudessa. Haara II: Interferoni alfa, kuten ryhmässä I suuremmalla annoksella. Käsivarsi III: Interferoni alfa SC kerran päivässä. Haara IV: Interferoni alfa kuten haarassa III suuremmalla annoksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi IV
Interferoni alfa kuten haarassa III suuremmalla annoksella.
|
Kaikissa käsivarsissa hoito alkaa ennen leikkausta ja jatkuu kystoskopiaan asti. Käsivarsi I: Pieni annos interferoni alfaa ihonalaisesti (SC) kahdesti vuorokaudessa. Haara II: Interferoni alfa, kuten ryhmässä I suuremmalla annoksella. Käsivarsi III: Interferoni alfa SC kerran päivässä. Haara IV: Interferoni alfa kuten haarassa III suuremmalla annoksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaavia tietoja kuoleman aiheuttajien ilmentymisestä pieniannoksisen interferonin kontekstissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tiedonkeruuta jatketaan hoidolla, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashish M. Kamat, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III virtsarakon syöpä
- vaiheen IV virtsarakon syöpä
- paikallinen munuaisaltaan ja virtsanjohtimen siirtymävaiheen solusyöpä
- munuaisaltaan ja virtsanjohtimen metastaattinen siirtymäsolusyöpä
- invasiiviseen virtsarakon syöpään liittyvä virtsaputken syöpä
- munuaisaltaan ja virtsanjohtimen alueellinen siirtymäsolusyöpä
- virtsaputken etuosan syöpä
- posteriorinen virtsaputken syöpä
- vaiheen II virtsarakon syöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Virtsaputken kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID03-0172
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P50CA091846 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MDA-ID-030172 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355831 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
- NCI-2012-02015 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .