Кратковременное применение низких доз интерферона альфа в лечении больных раком уротелия
Модуляция экспрессии эффектора смерти при кратковременном воздействии низких доз интерферона
ОБОСНОВАНИЕ: Интерферон альфа может препятствовать росту опухолевых клеток и замедлять рост уротелиального рака.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование I фазы изучает эффективность низких доз интерферона альфа при лечении пациентов с раком уротелия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить модуляцию путей, связанных с апоптозом, у пациентов с раком уротелия, получавших кратковременное лечение интерфероном альфа в низких дозах.
ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп лечения.
Во всех группах лечение начинается во время предоперационного визита и продолжается до момента проведения цистоскопии.
- Группа I: пациенты получают низкие дозы альфа-интерферона подкожно (п/к) два раза в день.
- Группа II: пациенты получают альфа-интерферон, как и в группе I, в более высокой дозе.
- Группа III: пациенты получают интерферон альфа подкожно один раз в день.
- Группа IV: пациенты получают альфа-интерферон, как и в группе III, в более высокой дозе. Во всех группах лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный уротелиальный рак, известный или подозреваемый (например, по результатам внешней оценки) как мышечно-инвазивный, и им должны быть назначены цистоскопия и трансуретральная биопсия в рамках их рутинного обследования в M. D. Anderson.
- Пациенты должны понимать исследовательский характер этого исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не имеют права. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность перед началом терапии.
- Пациенты с текущими симптомами, указывающими на клинически значимое аффективное расстройство.
- Пациенты, принимающие дозы кортикостероидов, превышающие физиологические, не подходят.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Низкие дозы альфа-интерферона подкожно (п/к) 2 раза в сутки.
|
Во всех группах лечение начинается с предоперационного визита и продолжается до цистоскопии. Группа I: низкие дозы альфа-интерферона подкожно (п/к) два раза в день. Группа II: альфа-интерферон, как и в группе I, в более высокой дозе. Группа III: интерферон альфа подкожно один раз в день. Группа IV: альфа-интерферон, как и в группе III, в более высокой дозе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II
Интерферон-альфа, как и в группе I, в более высокой дозе.
|
Во всех группах лечение начинается с предоперационного визита и продолжается до цистоскопии. Группа I: низкие дозы альфа-интерферона подкожно (п/к) два раза в день. Группа II: альфа-интерферон, как и в группе I, в более высокой дозе. Группа III: интерферон альфа подкожно один раз в день. Группа IV: альфа-интерферон, как и в группе III, в более высокой дозе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука III
Интерферон альфа подкожно 1 раз в сутки.
|
Во всех группах лечение начинается с предоперационного визита и продолжается до цистоскопии. Группа I: низкие дозы альфа-интерферона подкожно (п/к) два раза в день. Группа II: альфа-интерферон, как и в группе I, в более высокой дозе. Группа III: интерферон альфа подкожно один раз в день. Группа IV: альфа-интерферон, как и в группе III, в более высокой дозе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука IV
Интерферон-альфа, как в группе III, в более высокой дозе.
|
Во всех группах лечение начинается с предоперационного визита и продолжается до цистоскопии. Группа I: низкие дозы альфа-интерферона подкожно (п/к) два раза в день. Группа II: альфа-интерферон, как и в группе I, в более высокой дозе. Группа III: интерферон альфа подкожно один раз в день. Группа IV: альфа-интерферон, как и в группе III, в более высокой дозе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательные данные об экспрессии эффекторов смерти в контексте низких доз интерферона
Временное ограничение: 2 года
|
Сбор данных продолжается при лечении при отсутствии неприемлемой токсичности.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashish M. Kamat, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак мочевого пузыря III стадии
- рак мочевого пузыря IV стадии
- локализованный переходно-клеточный рак почечной лоханки и мочеточника
- метастатический переходно-клеточный рак почечной лоханки и мочеточника
- рак уретры, связанный с инвазивным раком мочевого пузыря
- регионарный переходно-клеточный рак почечной лоханки и мочеточника
- рак передней уретры
- рак задней уретры
- рак мочевого пузыря II стадии
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Уретральные заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
- Уретральные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Интерферон альфа-2
Другие идентификационные номера исследования
- ID03-0172
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- P50CA091846 (Грант/контракт NIH США)
- MDA-ID-030172 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355831 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)
- NCI-2012-02015 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рекомбинантный интерферон альфа
-
Catalyst BiosciencesЗавершенныйГемофилия А | Гемофилия В | Гемофилия А с ингибитором | Гемофилия B с ингибитором | Гемофилия А без ингибитора | Гемофилия B без ингибитораБолгария, Российская Федерация
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
BayerЗавершенныйГемофилия А, гемофилия ВИталия, Китай, Новая Зеландия, Российская Федерация, Тайвань, Сингапур, Болгария, Соединенные Штаты, Дания, Германия, Венгрия, Южная Африка, Соединенное Королевство, Румыния, Колумбия, Мексика, Турция, Франция, Индия, Япония, Авс... и более
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
Sequana Medical N.V.НеизвестныйЦирроз печени | Рефрактерный асцитИспания
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Япония, Испания, Соединенные Штаты, Германия, Швеция, Бельгия, Бразилия, Греция, Италия, Нидерланды, Тайвань, Дания, Кувейт, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты, Норвегия, Колумбия, Швейцария, Словения
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия А | Дети | Профилактика кровотечений | Лечение кровотеченияКанада, Соединенные Штаты, Бразилия, Италия, Турция, Аргентина, Норвегия