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Interféron alpha à faible dose à court terme dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'urothélium

12 mai 2015 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Modulation de l'expression de l'effecteur de la mort par une exposition à court terme à l'interféron à faible dose

JUSTIFICATION : L'interféron alpha peut interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance du cancer urothélial.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase I étudie l'efficacité de l'interféron alfa à faible dose dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'urothélium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la modulation des voies liées à l'apoptose chez les patients atteints d'un cancer de l'urothélium traités avec de l'interféron alfa à faible dose à court terme.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.

Dans tous les bras, le traitement commence au moment de la visite préopératoire et se poursuit jusqu'au moment de la cystoscopie.

  • Groupe I : Les patients reçoivent une faible dose d'interféron alfa par voie sous-cutanée (SC) deux fois par jour.
  • Bras II : Les patients reçoivent l'interféron alfa comme dans le bras I à une dose plus élevée.
  • Bras III : les patients reçoivent de l'interféron alfa SC une fois par jour.
  • Bras IV : Les patients reçoivent l'interféron alfa comme dans le bras III à une dose plus élevée. Dans tous les bras, le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Environ 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un cancer urothélial histologiquement prouvé, connu ou suspecté (par exemple par une évaluation externe) d'être invasif sur le plan musculaire, et doivent être programmés pour une cystoscopie et une biopsie transurétrale dans le cadre de leur évaluation de routine au M. D. Anderson.
  2. Les patients doivent comprendre la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement.
  2. Patients présentant des symptômes actuels évoquant un trouble affectif cliniquement significatif.
  3. Les patients prenant plus que des doses de remplacement physiologiques de corticostéroïdes ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Interféron alpha à faible dose par voie sous-cutanée (SC) deux fois par jour.
Biologique: Interféron Alfa recombinant

Dans tous les bras, le traitement commence lors de la visite préopératoire et se poursuit jusqu'à la cystoscopie.

Bras I : interféron alfa à faible dose par voie sous-cutanée (SC) deux fois par jour. Bras II : Interféron alfa comme dans le bras I à une dose plus élevée. Bras III : Interféron alfa SC une fois par jour. Bras IV : Interféron alfa comme dans le bras III à une dose plus élevée.

Autres noms:
  • Intron A
  • Interféron Alfa 2b
Expérimental: Bras II
Interféron alpha comme dans le bras I à une dose plus élevée.
Biologique: Interféron Alfa recombinant

Dans tous les bras, le traitement commence lors de la visite préopératoire et se poursuit jusqu'à la cystoscopie.

Bras I : interféron alfa à faible dose par voie sous-cutanée (SC) deux fois par jour. Bras II : Interféron alfa comme dans le bras I à une dose plus élevée. Bras III : Interféron alfa SC une fois par jour. Bras IV : Interféron alfa comme dans le bras III à une dose plus élevée.

Autres noms:
  • Intron A
  • Interféron Alfa 2b
Expérimental: Bras III
Interféron alfa SC une fois par jour.
Biologique: Interféron Alfa recombinant

Dans tous les bras, le traitement commence lors de la visite préopératoire et se poursuit jusqu'à la cystoscopie.

Bras I : interféron alfa à faible dose par voie sous-cutanée (SC) deux fois par jour. Bras II : Interféron alfa comme dans le bras I à une dose plus élevée. Bras III : Interféron alfa SC une fois par jour. Bras IV : Interféron alfa comme dans le bras III à une dose plus élevée.

Autres noms:
  • Intron A
  • Interféron Alfa 2b
Expérimental: Bras IV
Interféron alpha comme dans le bras III à une dose plus élevée.
Biologique: Interféron Alfa recombinant

Dans tous les bras, le traitement commence lors de la visite préopératoire et se poursuit jusqu'à la cystoscopie.

Bras I : interféron alfa à faible dose par voie sous-cutanée (SC) deux fois par jour. Bras II : Interféron alfa comme dans le bras I à une dose plus élevée. Bras III : Interféron alfa SC une fois par jour. Bras IV : Interféron alfa comme dans le bras III à une dose plus élevée.

Autres noms:
  • Intron A
  • Interféron Alfa 2b

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données descriptives sur l'expression des effecteurs de la mort dans le contexte de l'interféron à faible dose
Délai: 2 années
La collecte de données se poursuit avec le traitement en l'absence de toxicité inacceptable.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashish M. Kamat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2004

Première publication (Estimation)

19 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID03-0172
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P50CA091846 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-ID-030172 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355831 (Identificateur de registre: NCI PDQ)
  • NCI-2012-02015 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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