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Interferone Alfa a basso dosaggio a breve termine nel trattamento di pazienti con cancro dell'urotelio

12 maggio 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Modulazione dell'espressione dell'effettore della morte mediante esposizione a breve termine a interferone a basso dosaggio

RAZIONALE: L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del cancro uroteliale.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I sta studiando l'efficacia dell'interferone alfa a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con cancro dell'urotelio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la modulazione delle vie correlate all'apoptosi in pazienti con cancro dell'urotelio trattati con interferone alfa a basse dosi a breve termine.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

In tutti i bracci il trattamento inizia al momento della visita preoperatoria e prosegue fino al momento della cistoscopia.

  • Braccio I: i pazienti ricevono interferone alfa a basso dosaggio per via sottocutanea (SC) due volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono interferone alfa come nel braccio I a una dose più elevata.
  • Braccio III: i pazienti ricevono interferone alfa SC una volta al giorno.
  • Braccio IV: i pazienti ricevono interferone alfa come nel braccio III a una dose più elevata. In tutti i bracci, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un cancro uroteliale istologicamente provato, noto o sospetto (ad esempio mediante valutazione esterna) per essere muscolo-invasivo, ed essere programmati per la cistoscopia e la biopsia transuretrale come parte della loro valutazione di routine presso M. D. Anderson.
  2. I pazienti devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti in gravidanza o in allattamento non sono ammissibili. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare la terapia.
  2. Pazienti con sintomi attuali suggestivi di disturbo affettivo clinicamente significativo.
  3. I pazienti che assumono dosi sostitutive superiori a quelle fisiologiche di corticosteroidi non sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Interferone alfa a basso dosaggio per via sottocutanea (SC) due volte al giorno.
Biologico: Interferone alfa ricombinante

In tutti i bracci, il trattamento inizia alla visita preoperatoria e continua fino alla cistoscopia.

Braccio I: interferone alfa a basso dosaggio per via sottocutanea (SC) due volte al giorno. Braccio II: Interferone alfa come nel braccio I a una dose più elevata. Braccio III: Interferone alfa SC una volta al giorno. Braccio IV: Interferone alfa come nel braccio III a una dose più elevata.

Altri nomi:
  • Intron A
  • Interferone Alfa 2b
Sperimentale: Braccio II
Interferone alfa come nel braccio I a una dose più elevata.
Biologico: Interferone alfa ricombinante

In tutti i bracci, il trattamento inizia alla visita preoperatoria e continua fino alla cistoscopia.

Braccio I: interferone alfa a basso dosaggio per via sottocutanea (SC) due volte al giorno. Braccio II: Interferone alfa come nel braccio I a una dose più elevata. Braccio III: Interferone alfa SC una volta al giorno. Braccio IV: Interferone alfa come nel braccio III a una dose più elevata.

Altri nomi:
  • Intron A
  • Interferone Alfa 2b
Sperimentale: Braccio III
Interferone alfa SC una volta al giorno.
Biologico: Interferone alfa ricombinante

In tutti i bracci, il trattamento inizia alla visita preoperatoria e continua fino alla cistoscopia.

Braccio I: interferone alfa a basso dosaggio per via sottocutanea (SC) due volte al giorno. Braccio II: Interferone alfa come nel braccio I a una dose più elevata. Braccio III: Interferone alfa SC una volta al giorno. Braccio IV: Interferone alfa come nel braccio III a una dose più elevata.

Altri nomi:
  • Intron A
  • Interferone Alfa 2b
Sperimentale: Braccio IV
Interferone alfa come nel braccio III a una dose più elevata.
Biologico: Interferone alfa ricombinante

In tutti i bracci, il trattamento inizia alla visita preoperatoria e continua fino alla cistoscopia.

Braccio I: interferone alfa a basso dosaggio per via sottocutanea (SC) due volte al giorno. Braccio II: Interferone alfa come nel braccio I a una dose più elevata. Braccio III: Interferone alfa SC una volta al giorno. Braccio IV: Interferone alfa come nel braccio III a una dose più elevata.

Altri nomi:
  • Intron A
  • Interferone Alfa 2b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati descrittivi sull'espressione degli effettori della morte nel contesto dell'interferone a basso dosaggio
Lasso di tempo: 2 anni
La raccolta dei dati continua con il trattamento in assenza di tossicità inaccettabile.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashish M. Kamat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID03-0172
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50CA091846 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-030172 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355831 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
  • NCI-2012-02015 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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