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Interferon alfa de baixa dose e curto prazo no tratamento de pacientes com câncer de urotélio

12 de maio de 2015 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Modulação da Expressão do Efetor de Morte por Exposição de Curto Prazo a Baixa Dose de Interferon

JUSTIFICATIVA: O interferon alfa pode interferir no crescimento de células tumorais e retardar o crescimento do câncer urotelial.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase I está estudando o quão bem o interferon alfa de baixa dose funciona no tratamento de pacientes com câncer de urotélio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a modulação das vias relacionadas à apoptose em pacientes com câncer de urotélio tratados com interferon alfa de baixa dose a curto prazo.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.

Em todos os braços, o tratamento começa no momento da visita pré-operatória e continua até o momento da cistoscopia.

  • Braço I: Os pacientes recebem baixa dose de interferon alfa por via subcutânea (SC) duas vezes ao dia.
  • Braço II: Os pacientes recebem interferon alfa como no braço I em uma dose mais alta.
  • Braço III: Os pacientes recebem interferon alfa SC uma vez ao dia.
  • Braço IV: Os pacientes recebem interferon alfa como no braço III em uma dose mais alta. Em todos os braços, o tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter câncer urotelial histologicamente comprovado, conhecido ou suspeito (por exemplo, por avaliação externa) como invasivo do músculo e agendado para cistoscopia e biópsia transuretral como parte de sua avaliação de rotina no M. D. Anderson.
  2. Os pacientes devem entender a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas ou lactantes não são elegíveis. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar a terapia.
  2. Pacientes com sintomas atuais sugestivos de transtorno afetivo clinicamente significativo.
  3. Os pacientes que tomam mais do que doses de reposição fisiológicas de corticosteróides não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Baixa dose de interferon alfa por via subcutânea (SC) duas vezes ao dia.
Biológico: Interferon alfa recombinante

Em todos os braços, o tratamento começa na visita pré-operatória e continua até a cistoscopia.

Braço I: Baixa dose de interferon alfa por via subcutânea (SC) duas vezes ao dia. Braço II: Interferon alfa como no braço I em uma dose mais alta. Braço III: Interferon alfa SC uma vez ao dia. Braço IV: Interferon alfa como no braço III em uma dose mais alta.

Outros nomes:
  • Intron A
  • Interferon Alfa 2b
Experimental: Braço II
Interferon alfa como no braço I em uma dose mais alta.
Biológico: Interferon alfa recombinante

Em todos os braços, o tratamento começa na visita pré-operatória e continua até a cistoscopia.

Braço I: Baixa dose de interferon alfa por via subcutânea (SC) duas vezes ao dia. Braço II: Interferon alfa como no braço I em uma dose mais alta. Braço III: Interferon alfa SC uma vez ao dia. Braço IV: Interferon alfa como no braço III em uma dose mais alta.

Outros nomes:
  • Intron A
  • Interferon Alfa 2b
Experimental: Braço III
Interferon alfa SC uma vez ao dia.
Biológico: Interferon alfa recombinante

Em todos os braços, o tratamento começa na visita pré-operatória e continua até a cistoscopia.

Braço I: Baixa dose de interferon alfa por via subcutânea (SC) duas vezes ao dia. Braço II: Interferon alfa como no braço I em uma dose mais alta. Braço III: Interferon alfa SC uma vez ao dia. Braço IV: Interferon alfa como no braço III em uma dose mais alta.

Outros nomes:
  • Intron A
  • Interferon Alfa 2b
Experimental: Braço IV
Interferon alfa como no braço III em uma dose mais alta.
Biológico: Interferon alfa recombinante

Em todos os braços, o tratamento começa na visita pré-operatória e continua até a cistoscopia.

Braço I: Baixa dose de interferon alfa por via subcutânea (SC) duas vezes ao dia. Braço II: Interferon alfa como no braço I em uma dose mais alta. Braço III: Interferon alfa SC uma vez ao dia. Braço IV: Interferon alfa como no braço III em uma dose mais alta.

Outros nomes:
  • Intron A
  • Interferon Alfa 2b

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados descritivos sobre a expressão de efetores de morte no contexto de baixa dose de interferon
Prazo: 2 anos
A coleta de dados continua com o tratamento na ausência de toxicidade inaceitável.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashish M. Kamat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID03-0172
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P50CA091846 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MDA-ID-030172 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355831 (Identificador de registro: NCI PDQ)
  • NCI-2012-02015 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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