Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig lavdosis interferon alfa til behandling af patienter med kræft i urothelium

12. maj 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Modulation af dødseffektorekspression ved kortvarig eksponering for lavdosis interferon

RATIONALE: Interferon alfa kan interferere med væksten af ​​tumorceller og bremse væksten af ​​urotelkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I-forsøg undersøger, hvor godt lavdosis interferon alfa virker ved behandling af patienter med kræft i urothelium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem moduleringen af ​​apoptose-relaterede veje hos patienter med cancer i urothelium behandlet med kortvarig lavdosis interferon alfa.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

I alle arme begynder behandlingen på tidspunktet for det præoperative besøg og fortsætter indtil tidspunktet for cystoskopi.

  • Arm I: Patienter får lavdosis interferon alfa subkutant (SC) to gange dagligt.
  • Arm II: Patienterne får interferon alfa som i arm I i en højere dosis.
  • Arm III: Patienterne får interferon alfa SC én gang dagligt.
  • Arm IV: Patienter får interferon alfa som i arm III i en højere dosis. I alle arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk påvist urothelial cancer, kendt eller mistænkt (f.eks. ved ekstern evaluering) for at være muskelinvasiv, og skal planlægges til cystoskopi og transurethral biopsi som en del af deres rutineevaluering hos M. D. Anderson.
  2. Patienter skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller ammende, er ikke berettigede. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før behandlingen påbegyndes.
  2. Patienter med aktuelle symptomer, der tyder på klinisk signifikant affektiv lidelse.
  3. Patienter, der tager mere end fysiologiske erstatningsdoser af kortikosteroider, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Lavdosis interferon alfa subkutant (SC) to gange dagligt.
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa

I alle arme begynder behandlingen ved det præoperative besøg og fortsætter indtil cystoskopi.

Arm I: Lavdosis interferon alfa subkutant (SC) to gange dagligt. Arm II: Interferon alfa som i arm I ved en højere dosis. Arm III: Interferon alfa SC én gang dagligt. Arm IV: Interferon alfa som i arm III ved en højere dosis.

Andre navne:
  • Intron A
  • Interferon Alfa 2b
Eksperimentel: Arm II
Interferon alfa som i arm I ved en højere dosis.
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa

I alle arme begynder behandlingen ved det præoperative besøg og fortsætter indtil cystoskopi.

Arm I: Lavdosis interferon alfa subkutant (SC) to gange dagligt. Arm II: Interferon alfa som i arm I ved en højere dosis. Arm III: Interferon alfa SC én gang dagligt. Arm IV: Interferon alfa som i arm III ved en højere dosis.

Andre navne:
  • Intron A
  • Interferon Alfa 2b
Eksperimentel: Arm III
Interferon alfa SC én gang dagligt.
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa

I alle arme begynder behandlingen ved det præoperative besøg og fortsætter indtil cystoskopi.

Arm I: Lavdosis interferon alfa subkutant (SC) to gange dagligt. Arm II: Interferon alfa som i arm I ved en højere dosis. Arm III: Interferon alfa SC én gang dagligt. Arm IV: Interferon alfa som i arm III ved en højere dosis.

Andre navne:
  • Intron A
  • Interferon Alfa 2b
Eksperimentel: Arm IV
Interferon alfa som i arm III ved en højere dosis.
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa

I alle arme begynder behandlingen ved det præoperative besøg og fortsætter indtil cystoskopi.

Arm I: Lavdosis interferon alfa subkutant (SC) to gange dagligt. Arm II: Interferon alfa som i arm I ved en højere dosis. Arm III: Interferon alfa SC én gang dagligt. Arm IV: Interferon alfa som i arm III ved en højere dosis.

Andre navne:
  • Intron A
  • Interferon Alfa 2b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende data om ekspression af dødseffektorer i sammenhæng med lavdosis interferon
Tidsramme: 2 år
Dataindsamlingen fortsætter med behandling i fravær af uacceptabel toksicitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashish M. Kamat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2004

Først opslået (Skøn)

19. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID03-0172
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50CA091846 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-030172 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355831 (Registry Identifier: NCI PDQ)
  • NCI-2012-02015 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner