- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00082719
Krótkoterminowe stosowanie małych dawek interferonu alfa w leczeniu pacjentów z rakiem urotelialnym
Modulacja ekspresji efektora śmierci przez krótkotrwałą ekspozycję na interferon w niskiej dawce
UZASADNIENIE: Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost raka urotelialnego.
CEL: To randomizowane badanie I fazy ma na celu zbadanie skuteczności małych dawek interferonu alfa w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka dróg moczowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie modulacji szlaków związanych z apoptozą u chorych na raka nabłonka dróg moczowych leczonych krótkoterminowo interferonem alfa w małej dawce.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.
We wszystkich ramionach leczenie rozpoczyna się w czasie wizyty przedoperacyjnej i trwa do czasu cystoskopii.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują podskórnie (sc.) małe dawki interferonu alfa dwa razy na dobę.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują interferon alfa jak w ramieniu I w wyższej dawce.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują interferon alfa s.c. raz na dobę.
- Ramię IV: Pacjenci otrzymują interferon alfa jak w ramieniu III w większej dawce. We wszystkich grupach leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 30 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie rak urotelialny, o którym wiadomo lub podejrzewa się (np. na podstawie zewnętrznej oceny), że jest naciekający mięśnie, i muszą być zaplanowani na cystoskopię i biopsję przezcewkową w ramach rutynowej oceny w szpitalu M. D. Anderson.
- Pacjenci muszą zrozumieć badawczy charakter tego badania i wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią nie kwalifikują się. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjenci z aktualnymi objawami sugerującymi klinicznie istotne zaburzenie afektywne.
- Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy w dawkach większych niż fizjologiczne dawki zastępcze nie kwalifikują się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię I
Małe dawki interferonu alfa podskórnie (sc.) dwa razy dziennie.
|
We wszystkich ramionach leczenie rozpoczyna się na wizycie przedoperacyjnej i trwa do cystoskopii. Ramię I: Mała dawka interferonu alfa podskórnie (sc.) dwa razy na dobę. Ramię II: Interferon alfa jak w ramieniu I w wyższej dawce. Ramię III: Interferon alfa s.c. raz na dobę. Ramię IV: Interferon alfa jak w ramieniu III w wyższej dawce.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię II
Interferon alfa jak w ramieniu I w większej dawce.
|
We wszystkich ramionach leczenie rozpoczyna się na wizycie przedoperacyjnej i trwa do cystoskopii. Ramię I: Mała dawka interferonu alfa podskórnie (sc.) dwa razy na dobę. Ramię II: Interferon alfa jak w ramieniu I w wyższej dawce. Ramię III: Interferon alfa s.c. raz na dobę. Ramię IV: Interferon alfa jak w ramieniu III w wyższej dawce.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię III
Interferon alfa s.c. raz na dobę.
|
We wszystkich ramionach leczenie rozpoczyna się na wizycie przedoperacyjnej i trwa do cystoskopii. Ramię I: Mała dawka interferonu alfa podskórnie (sc.) dwa razy na dobę. Ramię II: Interferon alfa jak w ramieniu I w wyższej dawce. Ramię III: Interferon alfa s.c. raz na dobę. Ramię IV: Interferon alfa jak w ramieniu III w wyższej dawce.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię IV
Interferon alfa jak w ramieniu III w większej dawce.
|
We wszystkich ramionach leczenie rozpoczyna się na wizycie przedoperacyjnej i trwa do cystoskopii. Ramię I: Mała dawka interferonu alfa podskórnie (sc.) dwa razy na dobę. Ramię II: Interferon alfa jak w ramieniu I w wyższej dawce. Ramię III: Interferon alfa s.c. raz na dobę. Ramię IV: Interferon alfa jak w ramieniu III w wyższej dawce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane opisowe dotyczące ekspresji efektorów śmierci w kontekście niskodawkowego interferonu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbieranie danych jest kontynuowane przy leczeniu przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashish M. Kamat, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- rak pęcherza moczowego III stopnia
- Rak pęcherza IV stopnia
- zlokalizowany rak przejściowokomórkowy miedniczki nerkowej i moczowodu
- przerzutowy rak przejściowokomórkowy miedniczki nerkowej i moczowodu
- rak cewki moczowej związany z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
- regionalny rak przejściowokomórkowy miedniczki nerkowej i moczowodu
- rak przedniej części cewki moczowej
- rak tylnej cewki moczowej
- rak pęcherza moczowego II stopnia
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby cewki moczowej
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory cewki moczowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID03-0172
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- P50CA091846 (Grant/umowa NIH USA)
- MDA-ID-030172 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355831 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
- NCI-2012-02015 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rekombinowany interferon alfa
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi | Rak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Emory UniversityCURE Childhood Cancer, Inc.ZakończonyMłodzieńcze gwiaździaki pilocytarne | Glejaki szlaku wzrokowegoStany Zjednoczone
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutacyjnyTrombocytopenia samoistnaChiny
-
University Hospital TuebingenDermatologic Cooperative Oncology GroupZakończony
-
Pusan National University HospitalNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BRepublika Korei
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutacyjnyTrombocytopenia samoistnaChiny
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZłośliwy międzybłoniak opłucnejStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CTajwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony