Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe stosowanie małych dawek interferonu alfa w leczeniu pacjentów z rakiem urotelialnym

12 maja 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Modulacja ekspresji efektora śmierci przez krótkotrwałą ekspozycję na interferon w niskiej dawce

UZASADNIENIE: Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost raka urotelialnego.

CEL: To randomizowane badanie I fazy ma na celu zbadanie skuteczności małych dawek interferonu alfa w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie modulacji szlaków związanych z apoptozą u chorych na raka nabłonka dróg moczowych leczonych krótkoterminowo interferonem alfa w małej dawce.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

We wszystkich ramionach leczenie rozpoczyna się w czasie wizyty przedoperacyjnej i trwa do czasu cystoskopii.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują podskórnie (sc.) małe dawki interferonu alfa dwa razy na dobę.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują interferon alfa jak w ramieniu I w wyższej dawce.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują interferon alfa s.c. raz na dobę.
  • Ramię IV: Pacjenci otrzymują interferon alfa jak w ramieniu III w większej dawce. We wszystkich grupach leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie rak urotelialny, o którym wiadomo lub podejrzewa się (np. na podstawie zewnętrznej oceny), że jest naciekający mięśnie, i muszą być zaplanowani na cystoskopię i biopsję przezcewkową w ramach rutynowej oceny w szpitalu M. D. Anderson.
  2. Pacjenci muszą zrozumieć badawczy charakter tego badania i wyrazić pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią nie kwalifikują się. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
  2. Pacjenci z aktualnymi objawami sugerującymi klinicznie istotne zaburzenie afektywne.
  3. Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy w dawkach większych niż fizjologiczne dawki zastępcze nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Małe dawki interferonu alfa podskórnie (sc.) dwa razy dziennie.
Biologiczny: Rekombinowany interferon alfa

We wszystkich ramionach leczenie rozpoczyna się na wizycie przedoperacyjnej i trwa do cystoskopii.

Ramię I: Mała dawka interferonu alfa podskórnie (sc.) dwa razy na dobę. Ramię II: Interferon alfa jak w ramieniu I w wyższej dawce. Ramię III: Interferon alfa s.c. raz na dobę. Ramię IV: Interferon alfa jak w ramieniu III w wyższej dawce.

Inne nazwy:
  • Intron A
  • Interferon Alfa 2b
Eksperymentalny: Ramię II
Interferon alfa jak w ramieniu I w większej dawce.
Biologiczny: Rekombinowany interferon alfa

We wszystkich ramionach leczenie rozpoczyna się na wizycie przedoperacyjnej i trwa do cystoskopii.

Ramię I: Mała dawka interferonu alfa podskórnie (sc.) dwa razy na dobę. Ramię II: Interferon alfa jak w ramieniu I w wyższej dawce. Ramię III: Interferon alfa s.c. raz na dobę. Ramię IV: Interferon alfa jak w ramieniu III w wyższej dawce.

Inne nazwy:
  • Intron A
  • Interferon Alfa 2b
Eksperymentalny: Ramię III
Interferon alfa s.c. raz na dobę.
Biologiczny: Rekombinowany interferon alfa

We wszystkich ramionach leczenie rozpoczyna się na wizycie przedoperacyjnej i trwa do cystoskopii.

Ramię I: Mała dawka interferonu alfa podskórnie (sc.) dwa razy na dobę. Ramię II: Interferon alfa jak w ramieniu I w wyższej dawce. Ramię III: Interferon alfa s.c. raz na dobę. Ramię IV: Interferon alfa jak w ramieniu III w wyższej dawce.

Inne nazwy:
  • Intron A
  • Interferon Alfa 2b
Eksperymentalny: Ramię IV
Interferon alfa jak w ramieniu III w większej dawce.
Biologiczny: Rekombinowany interferon alfa

We wszystkich ramionach leczenie rozpoczyna się na wizycie przedoperacyjnej i trwa do cystoskopii.

Ramię I: Mała dawka interferonu alfa podskórnie (sc.) dwa razy na dobę. Ramię II: Interferon alfa jak w ramieniu I w wyższej dawce. Ramię III: Interferon alfa s.c. raz na dobę. Ramię IV: Interferon alfa jak w ramieniu III w wyższej dawce.

Inne nazwy:
  • Intron A
  • Interferon Alfa 2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane opisowe dotyczące ekspresji efektorów śmierci w kontekście niskodawkowego interferonu
Ramy czasowe: 2 lata
Zbieranie danych jest kontynuowane przy leczeniu przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish M. Kamat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID03-0172
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA091846 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-ID-030172 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355831 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
  • NCI-2012-02015 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj