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Dosis bajas de interferón alfa a corto plazo en el tratamiento de pacientes con cáncer de urotelio

12 de mayo de 2015 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Modulación de la expresión del efector de muerte por exposición a corto plazo a dosis bajas de interferón

FUNDAMENTO: El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de las células tumorales y retardar el crecimiento del cáncer urotelial.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando qué tan bien funciona el interferón alfa en dosis bajas en el tratamiento de pacientes con cáncer de urotelio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la modulación de las vías relacionadas con la apoptosis en pacientes con cáncer de urotelio tratados con dosis bajas de interferón alfa a corto plazo.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.

En todos los brazos, el tratamiento comienza en el momento de la visita preoperatoria y continúa hasta el momento de la cistoscopia.

  • Grupo I: los pacientes reciben interferón alfa en dosis bajas por vía subcutánea (SC) dos veces al día.
  • Brazo II: Los pacientes reciben interferón alfa como en el brazo I a una dosis más alta.
  • Grupo III: los pacientes reciben interferón alfa SC una vez al día.
  • Brazo IV: Los pacientes reciben interferón alfa como en el brazo III a una dosis más alta. En todos los brazos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener cáncer urotelial histológicamente probado, que se sepa o se sospeche (p. ej., mediante una evaluación externa) de invasión muscular, y deben programarse para una cistoscopia y una biopsia transuretral como parte de su evaluación de rutina en el M. D. Anderson.
  2. Los pacientes deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Las pacientes que están embarazadas o en período de lactancia no son elegibles. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar la terapia.
  2. Pacientes con síntomas actuales sugestivos de trastorno afectivo clínicamente significativo.
  3. Los pacientes que toman más de dosis de reemplazo fisiológico de corticosteroides no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Dosis bajas de interferón alfa por vía subcutánea (SC) dos veces al día.
Biológico: Interferón alfa recombinante

En todos los brazos, el tratamiento comienza en la visita preoperatoria y continúa hasta la cistoscopia.

Grupo I: dosis bajas de interferón alfa por vía subcutánea (SC) dos veces al día. Brazo II: Interferón alfa como en el brazo I a una dosis más alta. Brazo III: Interferón alfa SC una vez al día. Brazo IV: Interferón alfa como en el brazo III a una dosis más alta.

Otros nombres:
  • Intrón A
  • Interferón alfa 2b
Experimental: Brazo II
Interferón alfa como en el brazo I a una dosis más alta.
Biológico: Interferón alfa recombinante

En todos los brazos, el tratamiento comienza en la visita preoperatoria y continúa hasta la cistoscopia.

Grupo I: dosis bajas de interferón alfa por vía subcutánea (SC) dos veces al día. Brazo II: Interferón alfa como en el brazo I a una dosis más alta. Brazo III: Interferón alfa SC una vez al día. Brazo IV: Interferón alfa como en el brazo III a una dosis más alta.

Otros nombres:
  • Intrón A
  • Interferón alfa 2b
Experimental: Brazo III
Interferón alfa SC una vez al día.
Biológico: Interferón alfa recombinante

En todos los brazos, el tratamiento comienza en la visita preoperatoria y continúa hasta la cistoscopia.

Grupo I: dosis bajas de interferón alfa por vía subcutánea (SC) dos veces al día. Brazo II: Interferón alfa como en el brazo I a una dosis más alta. Brazo III: Interferón alfa SC una vez al día. Brazo IV: Interferón alfa como en el brazo III a una dosis más alta.

Otros nombres:
  • Intrón A
  • Interferón alfa 2b
Experimental: Brazo IV
Interferón alfa como en el brazo III a una dosis más alta.
Biológico: Interferón alfa recombinante

En todos los brazos, el tratamiento comienza en la visita preoperatoria y continúa hasta la cistoscopia.

Grupo I: dosis bajas de interferón alfa por vía subcutánea (SC) dos veces al día. Brazo II: Interferón alfa como en el brazo I a una dosis más alta. Brazo III: Interferón alfa SC una vez al día. Brazo IV: Interferón alfa como en el brazo III a una dosis más alta.

Otros nombres:
  • Intrón A
  • Interferón alfa 2b

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos descriptivos sobre la expresión de los efectores de muerte en el contexto de dosis bajas de interferón
Periodo de tiempo: 2 años
La recopilación de datos continúa con el tratamiento en ausencia de toxicidad inaceptable.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashish M. Kamat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID03-0172
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50CA091846 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MDA-ID-030172 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355831 (Identificador de registro: NCI PDQ)
  • NCI-2012-02015 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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