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再発または難治性リンパ腫患者の治療におけるティピファルニブ

2020年4月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発および難治性リンパ腫の治療における FTI (R115777) の第 II 相評価

この第 II 相試験では、チピファルニブが再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 ティピファルニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 ティピファルニブは、非ホジキンリンパ腫の有効な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性非ホジキンリンパ腫が再発した患者における R115777 (チピファルニブ) に対する腫瘍反応を評価すること。 (2006 年 6 月 28 日に発生するまで完全に閉鎖) II. 再発した無痛性非ホジキンリンパ腫患者における R115777 に対する腫瘍反応を評価すること。 (2007 年 9 月 26 日に発生するまで完全に閉鎖) III. まれな非ホジキンリンパ腫患者における R115777 に対する腫瘍反応を評価すること。

IV. 再発した非ホジキンリンパ腫患者におけるこのレジメンに関連する毒性を評価すること。

副次的な目的:

I. リンパ腫組織における R115777 に対する反応を予測できる既知および未知の分子マーカーを評価すること。

概要：

患者は、1～21日目に1日2回(BID)、チピファルニブを経口(PO)で投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2年間6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検で証明された再発性または難治性リンパ腫;以前の生検=このプロトコルでの治療の6か月前は、介入療法が行われていない限り許容されます。患者が最後の生検とこのプロトコルの間に非ホジキン病 (NHL) の治療を受けている場合は、再生検が必要です。

  • 研究 1: 侵攻性リンパ腫 (2006 年 6 月 28 日に完全に閉鎖):

    • 形質転換リンパ腫
    • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
    • マントル細胞リンパ腫
    • 濾胞性リンパ腫 グレード III
    • 小リンパ球性リンパ腫/慢性リンパ球性白血病
    • 濾胞性リンパ腫、グレード1、2
    • 粘膜関連リンパ組織（MALT）型の節外辺縁帯B細胞性リンパ腫
    • 節性辺縁帯B細胞リンパ腫
    • 脾辺縁帯B細胞リンパ腫

研究 3: まれなリンパ腫:

  • 詳細不明の末梢性T細胞リンパ腫
  • 未分化大細胞型リンパ腫（T細胞およびヌル細胞型）
  • リンパ形質細胞性リンパ腫
  • 菌状息肉腫/セザリー症候群

  • 再発したホジキン病（患者は以前に治療を受けており、移植を受けているか、移植の対象外である必要があります）

    • 以前に治療された（以前の治療の数に制限はありません）; -進行性リンパ腫の患者（研究1 - 2006年6月28日に発生を永久に閉鎖）は、幹細胞移植を含む潜在的に治癒可能な治療を受けているか、不適格である必要があります
    • 測定可能な疾患: 単一の直径が >= 2 cm または血中の腫瘍細胞が >= 5 x10^9/L の病変が少なくとも 1 つある必要があります
    • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2
    • 絶対好中球数 >=1000/mm^3
    • 血小板数 >= 75,000
    • ヘモグロビン >= 9 g/dL
    • 総ビリルビン =< 2 x 正常上限値 (ULN) (> 2 x ULN 直接ビリルビンが必要であり、=< 1.5 x ULN である必要がある場合)
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= < 3 x ULN（肝臓の関与がある場合は= < 5 x ULN）
    • 血清クレアチニン =< 2 x ULN
    • 予想生存期間 >= 3 か月
    • -研究の性質、潜在的なリスクと利益を理解することができ、有効なインフォームドコンセントを提供することができます
    • -そのままの治験薬錠剤を飲み込むことができる
    • -治験薬の服用に関する指示に従うことができる、または治験薬の投与を担当する毎日の介護者がいる

除外基準:

  • この養生法として、次のいずれかは、発育中の胎児または授乳中の子供に有害である可能性があります。

    • 妊娠中の女性
    • 授乳中の女性
    • 出産の可能性のある男性または女性、または性的パートナーが適切な避妊法（コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊器具[IUD]、外科的滅菌、皮下埋め込み、または禁欲など）を採用することを望まない。
    • 注: 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対する R115777 の影響は不明です。
  • 生命を脅かす病気（腫瘍とは無関係）
  • -進行中の放射線療法または放射線療法= < 研究登録の3週間前 そのような治療に関連する急性の副作用が解決されない限り
  • -骨髄抑制化学療法、細胞毒性化学療法、または生物学的療法による治療= <3週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）またはコルチコステロイド= <2週間前、R11577;患者は、ステロイドに対する腫瘍反応がないこと、またはステロイドが R11577 に対する反応の解釈を混乱させることが明らかである限り、R11577 を開始する日までコルチコステロイドを服用しているか、徐々に減らしていてもよい。関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症、副腎不全、またはリンパ腫の難治性症状
  • 末梢神経障害 >= グレード 3
  • -活動性感染症などの重篤な非悪性疾患またはその他の状態で、研究者の意見では他のプロトコルの目的が損なわれる
  • 中枢神経系（CNS）リンパ腫の存在
  • その他の進行中の悪性腫瘍
  • 患者が FTI (チピファルニブ) 治療を開始すると、他のがん治療の追加は有効性の評価を混乱させるため、許可されません。この制限により、患者がこのプロトコルの治療段階にある間は、細胞傷害性薬剤、免疫剤、放射線療法、またはコルチコステロイド用量の増加を追加することができなくなります
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。 HIV 検査は必須ではありませんが、臨床的に必要な場合は実施する必要があります。 HIV患者は、免疫抑制療法レジメンの合併症の過剰なリスクに関する懸念のために除外されています
  • -クロトリマゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、エコナゾール、フェンチコナゾール、スルコナゾール、チオコナゾール、またはテルコナゾールなどのイミダゾール薬に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（チピファルニブ）
患者は、１～２１日目にチピファルニブのＰＯ ＢＩＤを受ける。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ティピファルニブ
与えられたPO
他の名前：
  • R115777
  • ザルネストラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初の6コース中に確認された反応（完全な反応、未確認の完全な反応、または部分的な反応）を持つ参加者の割合
時間枠：治療の最初の 6 サイクル中
確認された反応は、6つの最大の主要な結節または結節塊の最大直径（SPD）の積の合計が少なくとも50％減少し、他の結節、肝臓、または脾臓、脾臓および肝結節のサイズの増加がないことですSPD で少なくとも 50% 退行する必要があり、新しい疾患部位がないこと。
治療の最初の 6 サイクル中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年まで
全生存期間は、登録から死亡日または最後のフォローアップまでの時間として定義されました。
2年まで
進行するまでの時間
時間枠：2年まで
進行までの時間は、登録から疾患進行日までの月数として定義され、患者は無増悪であり、最後の評価日に打ち切られました。 進行は、パーシャルレスポンダーまたはノンレスポンダーの以前に特定された異常なリンパ節の SPD の最下点からの 50% 以上の増加、または治療中または治療終了時の新しい病変の出現として定義されます。
2年まで
応答期間
時間枠：2年まで
反応期間は、客観的反応を達成したすべての評価可能な患者について、患者の客観的状態が完全反応（CR）または部分反応（PR）のいずれかであることが最初に記録された日付として定義されます。文書化されています。 CR:検出可能なすべての臨床的および X 線写真による疾患の証拠の完全な消失、および治療前に存在する場合はすべての疾患関連症状の消失 PR:6 つの最大優性リンパ節またはリンパ節腫瘤の SPD の 50% 以上の減少。 PD：治療中または治療終了時に、PRまたは非応答者または新しい病変の出現について以前に特定された異常なリンパ節のSPDの最下点から50％以上の増加。
2年まで
グレード 3 または 4 の毒性を経験した患者の数
時間枠：最長56日

NCI (国立がん研究所) CTCAE (有害事象の共通用語基準) v3.0 によって測定された、グレード 3 または 4 の毒性 (少なくともチピファルニブに関連する可能性があると考えられる有害事象) を経験した患者の数。

グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;身の回りの日常生活動作を制限する（身の回りの日常生活動作とは、入浴、着替え、食事、トイレの使用、薬の服用、寝たきりではないことを指します。）

グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
最長56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年3月24日

一次修了 (実際)

2009年5月20日

研究の完了 (実際)

2017年7月5日

試験登録日

最初に提出

2004年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02849 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • P50CA097274 (米国 NIH グラント/契約)
  • 6246 (CTEP)
  • LS038B (他の：Mayo Clinic)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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