Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tipifarnibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

FTI:n (R115777) vaiheen II arviointi uusiutuneen ja refraktaarisen lymfooman hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin tipifarnibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma. Tipifarnibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Tipifarnibi voi olla tehokas hoito non-Hodgkinin lymfoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kasvainvastetta R115777:lle (tipifarnibille) potilailla, joilla on uusiutunut aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma. (Pysyvästi suljettu suoriteperusteisesti 28.6.2006) II. Arvioida kasvainvastetta R115777:lle potilailla, joilla on uusiutunut indolentti non-Hodgkinin lymfooma. (Pysyvästi suljettu suoriteperusteisesti 26.9.2007) III. Arvioida kasvainvastetta R115777:lle potilailla, joilla on harvinainen non-Hodgkinin lymfooma.

IV. Arvioimaan tähän hoitoon liittyvää toksisuutta potilailla, joilla on uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida tunnettuja ja tuntemattomia molekyylimarkkereita, jotka voivat ennustaa vasteen R115777:lle lymfoomakudoksessa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat tipifarnibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistetut uusiutuneet tai refraktaariset lymfoomat; aiemmat biopsiat = < 6 kuukautta ennen tämän protokollan mukaista hoitoa ovat hyväksyttäviä niin kauan kuin välihoitoa ei ole ollut; jos potilas on saanut hoitoa non-Hodgkinin taudin (NHL) vuoksi viimeisen biopsian ja tämän protokollan välillä, uusi biopsia on tarpeen

  • TUTKIMUS 1: Aggressiiviset lymfoomat (pysyvästi kiinni kertymiseen 28.6.2006):

    • Muuntuneet lymfoomat
    • Diffuusi suurten B-solujen lymfooma
    • Vaippasolulymfooma
    • Follikulaarinen lymfooma, asteen III TUTKIMUS 2: Indolentit lymfoomat (pysyvästi suljettu 26.9.2007)
    • Pieni lymfosyyttinen lymfooma / krooninen lymfaattinen leukemia
    • Follikulaarinen lymfooma, asteet 1, 2
    • Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen (MALT) tyyppinen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
    • Solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
    • Pernan marginaalialueen B-solulymfooma

TUTKIMUS 3: Melko harvinaiset lymfoomat:

  • Perifeerinen T-solulymfooma, määrittelemätön
  • Anaplastinen suursolulymfooma (T- ja nollasolutyyppi)
  • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma
  • Mycosis fungoides / Sezary-oireyhtymä

  • Uusiutunut Hodgkinin tauti (potilaiden on oltava aiemmin hoidettuja ja heillä on joko ollut siirto tai he eivät ole kelvollisia siirtoon)

    • Aiemmin hoidettu (ei rajoituksia aikaisempien hoitojen lukumäärälle); aggressiivista lymfoomaa sairastavien potilaiden (tutkimus 1 – pysyvästi suljettu kerryttämään 28.6.2006) olisi pitänyt saada mahdollisesti parantuvaa hoitoa, mukaan lukien kantasolusiirto, tai he eivät ole oikeutettuja siihen
    • MITATAVA SAIRAUS: Vähintään yksi vaurio, jonka yksittäinen halkaisija on >= 2 cm tai kasvainsoluja veressä >= 5 x10^9/l
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1000/mm^3
    • Verihiutaleiden määrä >= 75 000
    • Hemoglobiini >= 9 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN) (jos tarvitaan > 2 x ULN, ja sen pitäisi olla < 1,5 x ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN (=< 5 x ULN, jos maksassa on vaikutusta)
    • Seerumin kreatiniini = < 2 x ULN
    • Odotettu elossaoloaika >= 3 kuukautta
    • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen
    • Pystyy nielemään ehjiä tutkimuslääketabletteja
    • Pystyy noudattamaan tutkimuslääkkeiden ottamista koskevia ohjeita tai hänellä on päivittäinen hoitaja, joka vastaa tutkimuslääkkeiden antamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tämä hoito-ohjelma voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.)
    • HUOMAA: R115777:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta
  • Henkeä uhkaava sairaus (ei liity kasvaimeen)
  • Meneillään oleva sädehoito tai sädehoito = < 3 viikkoa ennen tutkimukseen rekisteröintiä, elleivät tällaiseen hoitoon liittyvät akuutit sivuvaikutukset ole ratkaistu
  • Hoito myelosuppressiivisella kemoterapialla, sytotoksisella kemoterapialla tai biologisella hoidolla = < 3 viikkoa (6 viikkoa nitrosourealla tai mitomysiini C:llä) tai kortikosteroideilla = < 2 viikkoa ennen R11577:n aloittamista; potilaat voivat käyttää kortikosteroideja tai pienentää niitä siihen päivään asti, jolloin he aloittavat R11577:n, kunhan on selvää, että heillä ei ole kasvainvastetta steroideihin tai että steroidit hämmentävät R11577:n vasteen tulkintaa; potilaat voivat saada vakaita (ei korotettuja viimeisen kuukauden aikana) kroonisia kortikosteroidiannoksia, joissa enimmäisannos on 20 mg prednisonia päivässä, jos heille annetaan muita sairauksia kuin lymfoomaa, kuten nivelreuma, polymyalgia rheumatica, lisämunuaisten vajaatoiminta tai lymfooman hallitsemattomat oireet
  • Perifeerinen neuropatia >= aste 3
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, kuten aktiivinen infektio tai muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi protokollan muut tavoitteet
  • Keskushermoston (CNS) lymfooman esiintyminen
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Kun potilas aloittaa FTI-hoidon (tipifarnibi), muiden syöpähoitojen lisääminen sekoittaa tehon arviointia, joten se ei ole sallittua; tämä rajoitus estää sytotoksisten, immunologisten aineiden, sädehoidon tai kortikosteroidiannoksen lisäämisen potilaan ollessa tämän protokollan hoitovaiheessa.
  • Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen; HIV-testiä ei vaadita, mutta se tulee tehdä, jos se on kliinisesti aiheellista; HIV-potilaat suljetaan pois, koska on huolestuttavaa immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien komplikaatioiden suuresta riskistä
  • Tunnettu allergia imidatsolilääkkeille, kuten klotrimatsoli, ketokonatsoli, mikonatsoli, ekonatsoli, fentikonatsoli, sulkonatsoli, tiokonatsoli tai terkonatsoli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (tipifarnibi)
Potilaat saavat tipifarnibia PO BID päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Tipifarnib
Annettu PO
Muut nimet:
  • R115777
  • Zarnestra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetun vasteen saaneiden osallistujien osuus (täydellinen vastaus, vahvistamaton täydellinen vastaus tai osittainen vaste) ensimmäisen 6 hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 hoitojakson aikana
Vahvistettu vaste on vähintään 50 prosentin lasku kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan suurimman halkaisijan (SPD) tulojen summassa, eikä muiden solmukkeiden, maksan tai pernan eikä pernan ja maksan kyhmyjen kokoa kasva. tulee taantua vähintään 50 % SPD:ssä eikä uusia tautikohtia.
Ensimmäisen 6 hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Jopa 2 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika etenemiseen määriteltiin kuukausien lukumääränä rekisteröinnistä taudin etenemispäivään, jolloin potilaat, joilla ei ollut etenemistä, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä. Eteneminen määritellään ≥ 50 %:n lisäyksinä SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun SPD:ssä osittaisen vasteen saaneiden tai ei-responsiivisten osalta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisen hoidon aikana tai sen lopussa.
jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vasteen kesto määritellään kaikille arvioitaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet objektiivisen vasteen päivämääränä, jolloin potilaan objektiivinen tila todetaan ensimmäisen kerran joko täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittainen vaste (PR) päivämäärään, jolloin eteneminen (PD). dokumentoitu. CR: Kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta ja kaikki sairauteen liittyvät oireet häviävät, jos niitä oli ennen hoitoa. PR: SPD:n lasku ≥50 % kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan osalta. PD: ≥50 % nousu SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun kohdalla PR:iden tai ei-vasteisten suhteen tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen hoidon aikana tai sen lopussa.
jopa 2 vuotta
Potilaiden määrä, jotka kokivat asteen 3 tai 4 toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää

Potilaiden lukumäärä, joilla oli asteen 3 tai 4 toksisuutta (haittatapahtumien katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän Tipifarnibiin), mitattuna NCI:n (National Cancer Institute) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0:lla.

Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL (itsehuollon ADL viittaa kylpemiseen, pukeutumiseen ja riisumiseen, itsensä ruokkimiseen, wc: n käyttöön, lääkkeiden ottamiseen ja ei sänkyyn.).

Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Jopa 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02849 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50CA097274 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 6246 (CTEP)
  • LS038B (MUUTA: Mayo Clinic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa