Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tipifarnib w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II oceny FTI (R115777) w leczeniu chłoniaka nawrotowego i opornego na leczenie

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności tipifarnibu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym. Tipifarnib może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Tipifarnib może być skutecznym lekiem na chłoniaka nieziarniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odpowiedzi nowotworu na R115777 (typifarnib) u pacjentów z nawracającym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym. (Zamknięte na stałe do rozliczenia międzyokresowego 28.06.06) II. Ocena odpowiedzi nowotworu na R115777 u pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu. (Zamknięte na stałe do rozliczenia międzyokresowego 26.09.07) III. Ocena odpowiedzi nowotworu na R115777 u pacjentów z rzadkimi chłoniakami nieziarniczymi.

IV. Ocena toksyczności związanej z tym schematem leczenia u pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena znanych i nieznanych markerów molekularnych, które mogą przewidywać odpowiedź na R115777 w tkance chłoniaka.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują tipifarnib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające lub oporne na leczenie chłoniaki potwierdzone biopsją; poprzednie biopsje =< 6 miesięcy przed leczeniem zgodnie z tym protokołem będą akceptowalne, o ile nie zastosowano terapii interwencyjnej; jeśli pacjent otrzymał terapię na chorobę nieziarniczą (NHL) między czasem ostatniej biopsji a tym protokołem, konieczna jest ponowna biopsja

  • BADANIE 1: Agresywne chłoniaki (zamknięte na stałe do 28.06.06):

    • Transformowane chłoniaki
    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B
    • Chłoniak z komórek płaszcza
    • Chłoniak grudkowy III stopnia BADANIE 2: Chłoniaki indolentne (zamknięte na stałe do 26.09.07)
    • Chłoniak z małych limfocytów/przewlekła białaczka limfatyczna
    • Chłoniak grudkowy, stopnie 1, 2
    • Pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej typu B z tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT)
    • Chłoniak z komórek B strefy brzeżnej
    • Chłoniak B-komórkowy strefy brzeżnej śledziony

BADANIE 3: Niezbyt częste chłoniaki:

  • Chłoniak z obwodowych komórek T, nieokreślony
  • Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek (T i komórki zerowe)
  • Chłoniak limfoplazmocytowy
  • Ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'ego

  • Nawrotowa choroba Hodgkina (pacjenci muszą być wcześniej leczeni i mieć przeszczep lub nie kwalifikować się do przeszczepu)

    • Wcześniej leczonych (brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii); pacjenci z agresywnym chłoniakiem (Badanie 1 – zamknięte na stałe do 28.06.06) powinni otrzymać lub nie kwalifikować się do potencjalnie uleczalnej terapii, w tym przeszczepu komórek macierzystych
    • MIERZALNA CHOROBA: Musi występować co najmniej jedna zmiana, która ma pojedynczą średnicę >= 2 cm lub komórki nowotworowe we krwi >= 5 x10^9/L
    • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
    • Bezwzględna liczba neutrofili >=1000/mm^3
    • Liczba płytek krwi >= 75 000
    • Hemoglobina >= 9 g/dl
    • Bilirubina całkowita =< 2 x górna granica normy (GGN) (jeśli wymagane jest > 2 x GGN bilirubiny bezpośredniej i powinno być =< 1,5 x GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x GGN (=< 5 x GGN, jeśli występuje zajęcie wątroby)
    • Kreatynina w surowicy =< 2 x GGN
    • Oczekiwane przeżycie >= 3 miesiące
    • Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej świadomej zgody
    • Zdolne do połykania nienaruszonych tabletek badanego leku
    • Potrafi postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi przyjmowania badanego leku lub ma codziennego opiekuna, który będzie odpowiedzialny za podawanie badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy z poniższych schematów może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu lub dziecka karmionego piersią:

    • Kobiety w ciąży
    • Kobiety karmiące piersią
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy seksualni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], sterylizacja chirurgiczna, implanty podskórne lub abstynencja itp.)
    • UWAGA: Wpływ R115777 na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany
  • Choroba zagrażająca życiu (niezwiązana z guzem)
  • Trwająca radioterapia lub radioterapia =< 3 tygodnie przed rejestracją do badania, chyba że ustąpią ostre działania niepożądane związane z taką terapią
  • Leczenie chemioterapią mielosupresyjną, chemioterapią cytotoksyczną lub terapią biologiczną =< 3 tygodnie (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny C) lub kortykosteroidami =< 2 tygodnie przed rozpoczęciem R11577; pacjenci mogą przyjmować kortykosteroidy lub zmniejszać ich dawki aż do dnia rozpoczęcia R11577, o ile jest jasne, że nie wykazują u nich odpowiedzi nowotworu na steroidy lub że steroidy mogą zakłócić interpretację odpowiedzi na R11577; pacjenci mogą otrzymywać stałe (niezwiększane w ciągu ostatniego miesiąca) przewlekłe dawki kortykosteroidów z maksymalną dawką 20 mg prednizonu na dobę, jeśli są podawane z powodu innych chorób niż chłoniak, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna, niewydolność kory nadnerczy lub nieuleczalne objawy chłoniaka
  • Neuropatia obwodowa >= stopnia 3
  • Poważna niezłośliwa choroba, taka jak aktywna infekcja lub inny stan, który w opinii badacza może zagrozić innym celom protokołu
  • Obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Inne aktywne nowotwory
  • Gdy pacjent rozpocznie leczenie FTI (typifarnibem), dodanie innego leczenia przeciwnowotworowego zakłóci ocenę skuteczności i dlatego jest niedozwolone; to ograniczenie wyklucza dodanie leków cytotoksycznych, immunologicznych, radioterapię lub zwiększenie dawki kortykosteroidów, gdy pacjent jest w fazie leczenia tego protokołu
  • Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, ale należy go wykonać, jeśli istnieją wskazania kliniczne; Pacjenci z HIV są wykluczeni ze względu na obawy dotyczące zwiększonego ryzyka powikłań schematów terapii immunosupresyjnej
  • Znana alergia na leki imidazolowe, takie jak klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, ekonazol, fentikonazol, sulkonazol, tiokonazol lub terkonazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (tipifarnib)
Pacjenci otrzymują tipifarnib PO BID w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Tipifarnib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • R115777
  • Zarnestra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią (odpowiedź całkowita, niepotwierdzona odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) podczas pierwszych 6 cykli leczenia
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 6 cykli leczenia
Potwierdzoną odpowiedzią jest co najmniej 50% zmniejszenie sumy iloczynów największych średnic (SPD) sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłów chłonnych i brak wzrostu wielkości innych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony oraz guzków śledziony i wątroby musi ustąpić o co najmniej 50% w SPD i brak nowych ognisk choroby.
Podczas pierwszych 6 cykli leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako czas od rejestracji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 2 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas do progresji zdefiniowano jako liczbę miesięcy od rejestracji do daty progresji choroby, przy czym pacjenci bez progresji zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny. Progresję definiuje się jako wzrost o ≥50% od nadiru w SPD dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła dla częściowej odpowiedzi lub braku odpowiedzi lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany w trakcie lub na końcu terapii.
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się dla wszystkich pacjentów, u których można było ocenić, u których uzyskano obiektywną odpowiedź, jako datę, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) na datę progresji (PD). udokumentowane. CR: Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią PR: ≥50% zmniejszenie SPD sześciu największych dominujących węzłów chłonnych lub mas guzowatych. PD: ≥50% wzrost od nadiru w SPD dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła dla PR lub osób niereagujących lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany w trakcie lub na końcu terapii.
do 2 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiły objawy toksyczności 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: Do 56 dni

Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3. lub 4. (zdarzenia niepożądane uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z tipifarnibem) zmierzona przez NCI (National Cancer Institute) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0.

Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoopieki ADL (Samoopieka ADL odnosi się do kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego karmienia, korzystania z toalety, przyjmowania leków i nieprzykucia do łóżka).

Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
Do 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02849 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA097274 (Grant/umowa NIH USA)
  • 6246 (CTEP)
  • LS038B (INNY: Mayo Clinic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj