Tipifarnib til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær lymfom

Inklusionskriterier:

• Biopsi-beviste recidiverende eller refraktære lymfomer; tidligere biopsier =< 6 måneder før behandling på denne protokol vil være acceptable, så længe der ikke har været mellemliggende behandling; hvis patienten har modtaget behandling for non-Hodgkins sygdom (NHL) mellem tidspunktet for den sidste biopsi og denne protokol, er en ny biopsi nødvendig

• UNDERSØGELSE 1: Aggressive lymfomer (permanent lukket for optjening 28/6/06):

  • Transformerede lymfomer
  • Diffust storcellet B-celle lymfom
  • Mantelcellelymfom
  • Follikulært lymfom grad III STUDIE 2: Indolente lymfomer (permanent lukket for optjening 26.9.07)
  • Lille lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukæmi
  • Follikulært lymfom, grad 1, 2
  • Ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af mucosa-associeret lymfoid væv (MALT) type
  • Nodal marginal zone B-celle lymfom
  • Milt marginal zone B-celle lymfom

UNDERSØGELSE 3: Ikke almindelige lymfomer:

• Perifert T-celle lymfom, uspecificeret
• Anaplastisk storcellet lymfom (T- og nulcelletype)
• Lymfoplasmacytisk lymfom
• Mycosis fungoides/ Sezary syndrom

• Recidiverende Hodgkins sygdom (patienter skal være tidligere behandlet og enten have fået en transplantation eller ikke være berettiget til en transplantation)

  • Tidligere behandlet (ingen begrænsninger på antallet af tidligere behandlinger); patienter med aggressivt lymfom (undersøgelse 1 - permanent lukket for optjening 6/28/06) burde have modtaget eller være ude af stand til potentielt helbredelig behandling inklusive stamcelletransplantation
  • MÅLLIG SYGDOM: Skal have mindst én læsion, der har en enkelt diameter på >= 2 cm eller tumorceller i blodet >= 5 x10^9/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Absolut neutrofiltal >=1000/mm^3
  • Blodpladetal >= 75.000
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Total bilirubin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN) (hvis > 2 x ULN direkte bilirubin er påkrævet og bør være =< 1,5 x ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN hvis leverpåvirkning er til stede)
  • Serumkreatinin =< 2 x ULN
  • Forventet overlevelse >= 3 måneder
  • I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • I stand til at sluge intakte studiemedicinstabletter
  • I stand til at følge anvisninger vedrørende indtagelse af undersøgelsesmedicin eller har en daglig plejer, der vil være ansvarlig for administration af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

• Enhver af følgende, da denne kur kan være skadelig for et udviklende foster eller et ammende barn:

  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder eller deres seksuelle partnere, som ikke er villige til at anvende passende prævention (kondomer, diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD], kirurgisk sterilisation, subkutane implantater eller abstinenser osv.)
  • BEMÆRK: Virkningerne af R115777 på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt
• Livstruende sygdom (ikke relateret til tumor)
• Igangværende strålebehandling eller strålebehandling =< 3 uger før studieregistrering, medmindre de akutte bivirkninger forbundet med en sådan terapi er løst
• Terapi med myelosuppressiv kemoterapi, cytotoksisk kemoterapi eller biologisk terapi =< 3 uger (6 uger for nitrosourea eller mitomycin C) eller kortikosteroider =< 2 uger før start af R11577; patienter kan tage kortikosteroider eller nedtrappe dem indtil den dag, de starter med R11577, så længe det er klart, at de ikke har en tumorrespons på steroiderne, eller at steroiderne ville forvirre fortolkningen af ​​respons på R11577; patienter kan få stabile (ikke øget inden for den sidste måned) kroniske doser af kortikosteroider med en maksimal dosis på 20 mg prednison dagligt, hvis de gives mod andre lidelser end lymfom, såsom leddegigt, polymyalgia rheumatica, binyrebarkinsufficiens eller uoverskuelige symptomer på lymfom
• Perifer neuropati >= grad 3
• Alvorlig ikke-malign sygdom såsom aktiv infektion eller anden tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere andre protokolmål
• Tilstedeværelse af lymfom i centralnervesystemet (CNS).
• Andre aktive maligne sygdomme
• Når først en patient påbegynder FTI (tipifarnib) behandling, vil tilføjelsen af ​​anden cancerbehandling forvirre vurderingen af ​​effektivitet og er derfor ikke tilladt; denne begrænsning udelukker tilsætning af cytotoksiske, immunologiske midler, strålebehandling eller en stigning i kortikosteroiddosis, mens patienten er i behandlingsfasen af ​​denne protokol
• Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV); HIV-test er ikke påkrævet, men bør udføres, hvis det er klinisk indiceret; HIV-patienter er udelukket på grund af bekymringer vedrørende overdreven risiko for komplikationer af immunsuppressive behandlingsregimer
• Kendt allergi over for imidazol-lægemidler såsom clotrimazol, ketoconazol, miconazol, econazol, fenticonazol, sulconazol, tioconazol eller terconazol