局所転移性骨痛患者の治療におけるイバンドロネートと比較した単回局所放射線療法
2013年6月25日 更新者：Cancer Research UK
局所転移性骨痛に対するイバンドロネートと比較した単回線量放射線療法の多施設ランダム化試験
理論的根拠: イバンドロネートは、転移性癌による骨痛の軽減に効果的である可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 転移性骨痛の治療において、イバンドロネートが放射線療法による標準治療よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。
目的: この第 III 相無作為化臨床試験では、イバンドロン酸が局所転移性骨痛患者の治療において単回局所放射線療法と比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 単回投与のイバンドロネートと単回投与の局所放射線療法で治療された局所転移性骨痛患者の治療後 4 週間と 12 週間の疼痛反応を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
- 破骨細胞活性の尿中マーカー（ピリジノリンおよびデオキシピリジノリン）を、これらのレジメンで治療された患者の臨床転帰と相関させます。
概要: これは無作為化、非盲検、クロスオーバー、多施設研究です。 患者は、原発腫瘍の種類と参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、痛みのある部位に単回局所放射線療法を受けます (8Gy/1f)。
- アーム II: 患者は 15 分かけてイバンドロン酸 IV の単回投与を受けます。 代替アームへのクロスオーバー 4 週間で部分的または完全な応答を達成しない患者。
生活の質は、ベースラインで評価され、その後 4 週間および 12 週間で評価されます。 疼痛は、ベースライン、4、8、および 12 週、さらに 6 か月で評価されます。
患者は 4、8、および 12 週で追跡され、その後 6 および 12 か月で追跡されます。
Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認
予想される患者数: この研究では、合計 470 人の患者 (治療群ごとに 235 人) が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
580
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
England
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Ashford-Kent、England、イギリス、TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Barnstaple、England、イギリス、EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Basingstoke、England、イギリス、RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Bath、England、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Brighton、England、イギリス、BN2 5BF
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Burton-upon-Trent、England、イギリス、DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Canterbury、England、イギリス、CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carlisle、England、イギリス、CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Colchester、England、イギリス、C03 3NB
- Essex County Hospital
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Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Croydon、England、イギリス
- Mayday University Hospital
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Dudley、England、イギリス、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Eastbourne、England、イギリス、BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
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Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Grimsby、England、イギリス、DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
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Guildford、England、イギリス、GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Harrogate、England、イギリス、HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Kidderminster Worcestershire、England、イギリス、DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Lincoln、England、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
London、England、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London、England、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London、England、イギリス、NW1 2ND
- Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
-
London、England、イギリス、W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Northampton、England、イギリス、NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Nottinghamshire、England、イギリス、NG17 4JL
- King's Mills Hospital
-
Nuneaton、England、イギリス、CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Redditch, Worcestershire、England、イギリス、B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
-
Romford、England、イギリス、RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Saint Leonards-on-Sea、England、イギリス、TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
Scarborough、England、イギリス、YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Scunthorpe、England、イギリス、DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Shrewsbury、England、イギリス、SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Taunton、England、イギリス、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Torquay、England、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Warrington、England、イギリス、WA5 1QG
- Warrington Hospital NHS Trust
-
Warwick、England、イギリス、CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
West Bromwich、England、イギリス、B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Weston-super-Mare、England、イギリス、BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
Whitehaven、England、イギリス、CA28 8JG
- West Cumberland Hospital
-
Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worthing、England、イギリス、BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Yeovil、England、イギリス、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
York、England、イギリス、Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Wales
-
Rhyl, Denbighshire、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的または細胞学的に確認された原発性前立腺癌または硬化性骨転移（血清前立腺特異抗原> 100 ng / mLの患者の場合）
- -単純X線、同位体スキャン、CTスキャン、またはMRIによる放射線学的に確認された骨転移
- 放射線治療が適応となる転移性骨痛の臨床診断
- -単一の局所的な転移性骨の痛みと、禁忌でない限り、非ステロイド性抗炎症薬を含む最適な鎮痛薬および補助薬の投与
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 男
閉経状態
- 指定されていない
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 最低3ヶ月
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- クレアチニン≤3.0mg/dL
- 高カルシウム血症なし (補正カルシウム > 10.8 mg/dL)
- 低カルシウム血症なし (補正カルシウム < 8.2 mg/dL)
他の
- イバンドロネートまたは他のビスフォスフォネートに対する過敏症は知られていない
- アスピリン感受性喘息の病歴なし
- 疼痛チャートと生活の質の評価に準拠できる
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- -全身化学療法の以前の変更から4週間以上
- 以前に大量化学療法を受けていない (用量強度 > 標準用量の 3 倍)
内分泌療法
- -ホルモン療法の以前の変更から4週間以上
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- 指標部位への以前の外照射放射線療法なし
- -以前の全身放射性同位元素療法（例、塩化ストロンチウムSr 89またはサマリウムSm 153レキシドロナム五ナトリウム）なし
手術
- 指定されていない
他の
- 以前のビスフォスフォネート治療から6か月以上
- 以前のアミノグリコシド系抗生物質から4週間以上
- 以前の治験薬から30日以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- Heather Purnell、Cancer Research UK
- Katherine Monson、Cancer Research UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月25日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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