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Comparaison de la radiothérapie locale à dose unique avec l'ibandronate dans le traitement des patients souffrant de douleurs osseuses métastatiques localisées

25 juin 2013 mis à jour par: Cancer Research UK

Un essai randomisé multicentrique comparant la radiothérapie à dose unique à l'ibandronate pour les douleurs osseuses métastatiques localisées

JUSTIFICATION : L'ibandronate peut être efficace pour réduire la douleur osseuse causée par le cancer métastatique. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. On ne sait pas encore si l'ibandronate est plus efficace que le traitement standard par radiothérapie dans le traitement des douleurs osseuses métastatiques.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé de phase III étudie l'ibandronate pour voir son efficacité par rapport à la radiothérapie locale à dose unique dans le traitement des patients souffrant de douleurs osseuses métastatiques localisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la réponse à la douleur à 4 et 12 semaines après le traitement chez les patients souffrant de douleurs osseuses métastatiques localisées traités par ibandronate à dose unique par rapport à la radiothérapie locale à dose unique.

Secondaire

  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Corréler les marqueurs urinaires de l'activité des ostéoclastes (pyridinoline et désoxypyridinoline) avec les résultats cliniques des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, croisée et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le type de tumeur primaire et le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent une dose unique de radiothérapie locale au site de la douleur (8Gy/1f).
  • Bras II : Les patients reçoivent une dose unique d'ibandronate IV en 15 minutes. Patients qui n'obtiennent pas de réponse partielle ou complète à 4 semaines de passage à l'autre bras.

La qualité de vie est évaluée au départ puis à 4 et 12 semaines. La douleur est évaluée au départ, à 4, 8 et 12 semaines, puis à 6 mois.

Les patients sont suivis à 4, 8 et 12 semaines puis à 6 et 12 mois.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

RECUL PROJETÉ : Un total de 470 patients (235 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

580

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Ashford-Kent, England, Royaume-Uni, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Barnstaple, England, Royaume-Uni, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basingstoke, England, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bath, England, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Burton-upon-Trent, England, Royaume-Uni, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Canterbury, England, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carlisle, England, Royaume-Uni, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Colchester, England, Royaume-Uni, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Croydon, England, Royaume-Uni
        • Mayday University Hospital
      • Dudley, England, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Eastbourne, England, Royaume-Uni, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby, England, Royaume-Uni, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Harrogate, England, Royaume-Uni, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Kidderminster Worcestershire, England, Royaume-Uni, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2ND
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
      • London, England, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Northampton, England, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, Royaume-Uni, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Royaume-Uni, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Royaume-Uni, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Royaume-Uni, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Scarborough, England, Royaume-Uni, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Royaume-Uni, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Shrewsbury, England, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Taunton, England, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, England, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Warrington, England, Royaume-Uni, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, England, Royaume-Uni, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
      • West Bromwich, England, Royaume-Uni, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Royaume-Uni, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Whitehaven, England, Royaume-Uni, CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
      • Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Royaume-Uni, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, England, Royaume-Uni, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Royaume-Uni, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer primitif de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé OU métastases osseuses sclérotiques (pour les patients avec un antigène sérique spécifique de la prostate > 100 ng/mL)
  • Métastases osseuses confirmées radiologiquement par radiographie standard, scintigraphie isotopique, tomodensitométrie ou IRM
  • Diagnostic clinique des douleurs osseuses métastatiques pour lesquelles la radiothérapie est indiquée
  • Douleur osseuse métastatique localisée unique ET recevant des analgésiques optimaux et des médicaments adjuvants, y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens, sauf contre-indication

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Plus de 18 ans

Sexe

  • Homme

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Créatinine ≤ 3,0 mg/dL
  • Pas d'hypercalcémie (calcium corrigé > 10,8 mg/dL)
  • Pas d'hypocalcémie (calcium corrigé < 8,2 mg/dL)

Autre

  • Aucune hypersensibilité connue à l'ibandronate ou à d'autres bisphosphonates
  • Aucun antécédent d'asthme sensible à l'aspirine
  • Capable de se conformer au tableau de la douleur et aux évaluations de la qualité de vie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis le changement antérieur de chimiothérapie systémique
  • Aucune chimiothérapie antérieure à forte dose (intensité de la dose > 3 fois la dose standard)

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 4 semaines depuis le changement précédent d'hormonothérapie

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie externe antérieure au site index
  • Aucun traitement radioisotopique systémique antérieur (p. ex., chlorure de strontium Sr 89 ou samarium Sm 153, lexidronam pentasodium)

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Plus de 6 mois depuis un traitement antérieur par bisphosphonate
  • Plus de 4 semaines depuis les antibiotiques aminoglycosides antérieurs
  • Plus de 30 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research UK

Les enquêteurs

  • Heather Purnell, Cancer Research UK
  • Katherine Monson, Cancer Research UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2004

Première publication (Estimation)

19 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRUK-NCRI-RT-02-01
  • CDR0000361728 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20224
  • RIB
  • ISRCTN86185157

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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