Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden annoksen paikallinen sädehoito verrattuna ibandronaattiin hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen metastaattinen luukipu

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Cancer Research UK

Monikeskustutkimus satunnaistettu kerta-annoksen sädehoito verrattuna ibandronaattiin paikalliseen metastaattiseen luukipuun

PERUSTELUT: Ibandronaatti saattaa olla tehokas metastaattisen syövän aiheuttaman luukivun vähentämisessä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko ibandronaatti tehokkaampi kuin tavallinen sädehoito metastaattisen luukivun hoidossa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen III satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan ibandronaattia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna kerta-annoksen paikalliseen sädehoitoon potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen metastaattinen luukipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa kipuvastetta 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on paikallinen metastaattinen luukipu ja joita hoidetaan kerta-annoksella ibandronaattia, vs. kerta-annoksen paikallista sädehoitoa.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Korreloi virtsan osteoklastien aktiivisuuden merkkiaineet (pyridinoliini ja deoksipyridinoliini) näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kliinisen tuloksen kanssa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, crossover, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan primaarisen kasvaintyypin ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat yhden annoksen paikallista sädehoitoa kipukohtaan (8Gy/1f).
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat kerta-annoksen ibandronaatti IV:tä 15 minuutin aikana. Potilaat, jotka eivät saavuta osittaista tai täydellistä vastetta 4 viikon kuluttua siirtymisestä vaihtoehtoiseen haaraan.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 4 ja 12 viikon kohdalla. Kipu arvioidaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kohdalla ja sitten 6 kuukauden kuluttua.

Potilaita seurataan viikon 4, 8 ja 12 kohdalla ja sitten 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 470 potilasta (235 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

580

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Ashford-Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Barnstaple, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basingstoke, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Burton-upon-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carlisle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Colchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Croydon, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mayday University Hospital
      • Dudley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Eastbourne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Harrogate, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Kidderminster Worcestershire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2ND
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Northampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Scarborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Shrewsbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Taunton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Warrington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
      • West Bromwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Whitehaven, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
      • Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, England, Yhdistynyt kuningaskunta, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen eturauhassyöpä TAI skleroottiset luumetastaasit (potilaille, joiden seerumin eturauhasspesifinen antigeeni on > 100 ng/ml)
  • Radiologisesti vahvistetut luumetastaasit tavallisella röntgenkuvauksella, isotooppiskannauksella, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella
  • Metastaattisen luukivun kliininen diagnoosi, johon sädehoito on tarkoitettu
  • Yksittäinen paikallinen metastaattinen luukipu JA joka saa optimaalisia kipulääkkeitä ja adjuvanttilääkkeitä, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ellei se ole vasta-aiheista

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

Seksiä

  • Uros

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 3,0 mg/dl
  • Ei hyperkalsemiaa (korjattu kalsium > 10,8 mg/dl)
  • Ei hypokalsemiaa (korjattu kalsium < 8,2 mg/dl)

muu

  • Ei tunnettua yliherkkyyttä ibandronaatille tai muille bisfosfonaateille
  • Ei historiaa aspiriinille herkkää astmaa
  • Pystyy noudattamaan kipukaaviota ja elämänlaatuarvioita

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta systeemisen kemoterapian muutoksesta
  • Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa (annoksen intensiteetti > 3 kertaa normaaliannosta)

Endokriininen terapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä hormonihoidon muutoksesta

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa ulkoista sädehoitoa indeksikohtaan
  • Ei aikaisempaa systeemistä radioisotooppihoitoa (esim. strontiumkloridi Sr 89 tai samarium Sm 153 leksidronamipentasodium)

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Yli 6 kuukautta edellisestä bisfosfonaattihoidosta
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmista aminoglykosidiantibiooteista
  • Yli 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research UK

Tutkijat

  • Heather Purnell, Cancer Research UK
  • Katherine Monson, Cancer Research UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRUK-NCRI-RT-02-01
  • CDR0000361728 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20224
  • RIB
  • ISRCTN86185157

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset ibandronaattinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa