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Radioterapia locale a dose singola rispetto all'ibandronato nel trattamento di pazienti con dolore osseo metastatico localizzato

25 giugno 2013 aggiornato da: Cancer Research UK

Uno studio multicentrico randomizzato sulla radioterapia a dose singola rispetto all'ibandronato per il dolore osseo metastatico localizzato

RAZIONALE: L'ibandronato può essere efficace nel ridurre il dolore osseo causato dal cancro metastatico. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se l'ibandronato sia più efficace del trattamento standard con radioterapia nel trattamento del dolore osseo metastatico.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato di fase III sta studiando l'ibandronato per vedere come funziona rispetto alla radioterapia locale a dose singola nel trattamento di pazienti con dolore osseo metastatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la risposta al dolore a 4 e 12 settimane post-trattamento in pazienti con dolore osseo metastatico localizzato trattati con ibandronato monodose vs radioterapia locale a dose singola.

Secondario

  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Correlare i marcatori urinari dell'attività degli osteoclasti (piridinolina e deossipiridinolina) con l'esito clinico dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, crossover, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al tipo di tumore primario e al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono una singola dose di radioterapia locale nella sede del dolore (8Gy/1f).
  • Braccio II: i pazienti ricevono una singola dose di ibandronato IV nell'arco di 15 minuti. I pazienti che non ottengono una risposta parziale o completa a 4 settimane passano al braccio alternativo.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi a 4 e 12 settimane. Il dolore viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane e poi a 6 mesi.

I pazienti vengono seguiti a 4, 8 e 12 settimane e poi a 6 e 12 mesi.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 470 pazienti (235 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

580

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Ashford-Kent, England, Regno Unito, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Barnstaple, England, Regno Unito, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Burton-upon-Trent, England, Regno Unito, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Canterbury, England, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carlisle, England, Regno Unito, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Colchester, England, Regno Unito, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Croydon, England, Regno Unito
        • Mayday University Hospital
      • Dudley, England, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Eastbourne, England, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby, England, Regno Unito, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Harrogate, England, Regno Unito, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Kidderminster Worcestershire, England, Regno Unito, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Regno Unito, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW1 2ND
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
      • London, England, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Northampton, England, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Regno Unito, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, Regno Unito, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Regno Unito, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Regno Unito, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Scarborough, England, Regno Unito, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Regno Unito, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Shrewsbury, England, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Taunton, England, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, England, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Warrington, England, Regno Unito, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, England, Regno Unito, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
      • West Bromwich, England, Regno Unito, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Regno Unito, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Whitehaven, England, Regno Unito, CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
      • Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Regno Unito, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, England, Regno Unito, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma prostatico primario confermato istologicamente o citologicamente OPPURE metastasi ossee sclerotiche (per i pazienti con antigene prostatico specifico sierico > 100 ng/mL)
  • Metastasi ossee confermate radiologicamente mediante raggi X, scintigrafia isotopica, TAC o risonanza magnetica
  • Diagnosi clinica del dolore osseo metastatico per il quale è indicata la radioterapia
  • Dolore osseo metastatico singolo localizzato E ricezione di analgesici e farmaci adiuvanti ottimali, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, a meno che non siano controindicati

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Sesso

  • Maschio

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Creatinina ≤ 3,0 mg/dL
  • Nessuna ipercalcemia (calcio corretto > 10,8 mg/dL)
  • Nessuna ipocalcemia (calcio corretto < 8,2 mg/dL)

Altro

  • Nessuna ipersensibilità nota all'ibandronato o ad altri bifosfonati
  • Nessuna storia di asma sensibile all'aspirina
  • In grado di rispettare la tabella del dolore e le valutazioni della qualità della vita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente modifica della chemioterapia sistemica
  • Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi (intensità della dose > 3 volte la dose standard)

Terapia endocrina

  • Più di 4 settimane dal precedente cambiamento nella terapia ormonale

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia a fasci esterni al sito di indicizzazione
  • Nessuna precedente terapia sistemica con radioisotopi (ad esempio, cloruro di stronzio Sr 89 o samario Sm 153 lexidronam pentasodium)

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 6 mesi dal precedente trattamento con bifosfonati
  • Più di 4 settimane da precedenti antibiotici aminoglicosidici
  • Più di 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research UK

Investigatori

  • Heather Purnell, Cancer Research UK
  • Katherine Monson, Cancer Research UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRUK-NCRI-RT-02-01
  • CDR0000361728 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20224
  • RIB
  • ISRCTN86185157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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