非血液カンジダ感染症の治療のためのカスポファンギン (0991-045)
2017年2月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
浸潤性カンジダ感染症の成人の治療における酢酸カスポファンギンの安全性、忍容性、および有効性を推定するための多施設共同非比較研究（唯一の感染部位としてカンジダ血症の患者を除く）
カンジダは、入院患者で確認される最も一般的な真菌性病原体です。
この研究では、侵襲性カンジダ感染症 (深部組織および臓器を含む) の成人患者 (18 歳以上) を登録しようとします。
この研究は、カンジダ感染の唯一の部位が血流であった患者を登録しません.
すべての試験参加基準を満たす患者は、カスポファンギンを 1 日 1 回投与されます。
静脈内エキノカンジン抗真菌剤であるカスポファンギンは、侵襲性カンジダ症の治療薬としてすでに承認されています。
カスポファンギンの投与量と投与期間は、疾患、疾患の重症度、および感染の程度に基づいて、患者ごとに個別化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、試験開始から 96 時間以内に無菌の非血液部位から得られたカンジダ種の培養が少なくとも 1 回陽性でなければなりません。
- 患者はまた、カンジダ感染の臨床的証拠（例えば、華氏100度を超える口腔温度、感染部位からの炎症の徴候、収縮期血圧<90）を96時間以内に持っていなければなりません 研究への参加。
- 患者は少なくとも18歳でなければならず、出産の可能性のある女性の場合、登録前に25 IU HCGに敏感な血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- カンジダ感染の唯一の部位が血流である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全体的に良好な回答率
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二次結果の測定
結果測定 |
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カスポファンギン療法の 10 日目の全奏効率は良好
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-すべての抗真菌療法の完了に続く12週間の追跡期間中の再発の発生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。