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Caspofungina para el tratamiento de infecciones por Candida no sanguíneas (0991-045)

20 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, abierto y no comparativo para estimar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del acetato de caspofungina en el tratamiento de adultos con infecciones invasivas por Candida (excluidos los pacientes con candidemia como único sitio de infección)

Candida es el patógeno fúngico más común identificado en pacientes hospitalizados. Este estudio buscará inscribir a pacientes adultos (18 años de edad o más) con infecciones invasivas por Candida (que involucran tejidos y órganos profundos). El estudio no inscribirá a pacientes cuyo único sitio de infección por Candida sea el torrente sanguíneo. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de ingreso al estudio recibirán una única dosis diaria de caspofungina. Caspofungin, un agente antifúngico de equinocandina intravenoso, ya está aprobado para el tratamiento de la candidiasis invasiva. La concentración de la dosis y la duración de la caspofungina se individualizarán para cada paciente en función de la enfermedad, la gravedad de la enfermedad y la extensión de la infección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener al menos 1 cultivo positivo para especies de Candida obtenido de un sitio del cuerpo que no sea de sangre, por lo demás estéril, dentro de las 96 horas posteriores al ingreso al estudio.
  • El paciente también debe tener evidencia clínica de infección por Candida (p. ej., temperatura oral >100 grados Fahrenheit, signos de inflamación del sitio infectado, presión arterial sistólica <90) dentro de las 96 horas posteriores al ingreso al estudio.
  • La paciente debe tener al menos 18 años y, si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero u orina sensible a 25 UI de HCG antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyo único sitio de infección por Candida era el torrente sanguíneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta general favorable

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta general favorable en el día 10 de la terapia con caspofungina
Ocurrencia de recaída durante el período de seguimiento de 12 semanas después de completar toda la terapia antimicótica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0991-045
  • Formerly-0404NBCI
  • MK0991-045
  • 2004_102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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