Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caspofungine voor de behandeling van Candida-infecties zonder bloed (0991-045)

20 februari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, open, niet-vergelijkende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van caspofungine-acetaat in te schatten bij de behandeling van volwassenen met invasieve candida-infecties (exclusief patiënten met candidemie als enige infectieplaats)

Candida is de meest voorkomende schimmelpathogeen die wordt geïdentificeerd bij gehospitaliseerde patiënten. Deze studie zal proberen volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met invasieve Candida-infecties (waarbij diepe weefsels en organen betrokken zijn) te rekruteren. De studie zal geen patiënten inschrijven van wie de enige plaats van Candida-infectie de bloedbaan was. Patiënten die aan alle criteria voor deelname aan de studie voldoen, krijgen een enkele dagelijkse dosis caspofungine. Caspofungin, een intraveneus antischimmelmiddel met echinocandine, is al goedgekeurd voor de behandeling van invasieve candidiasis. De doseringssterkte en de duur van caspofungine zullen voor elke patiënt individueel worden bepaald op basis van de ziekte, de ernst van de ziekte en de mate van infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten binnen 96 uur na aanvang van het onderzoek ten minste 1 positieve kweek voor Candida-soorten hebben, verkregen uit een anderszins steriele locatie zonder bloedlichaampjes.
  • De patiënt moet ook klinisch bewijs hebben van een Candida-infectie (bijv. orale temperatuur >100 graden Fahrenheit, tekenen van ontsteking van geïnfecteerde plaats, systolische bloeddruk <90) binnen 96 uur na deelname aan het onderzoek.
  • De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn en als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet een zwangerschapstest in serum of urine die gevoelig is voor 25 IE HCG negatief zijn voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de enige plaats van Candida-infectie de bloedbaan was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gunstig algemeen responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gunstig totaal responspercentage op dag 10 van de behandeling met caspofungine
Optreden van terugval tijdens de follow-upperiode van 12 weken na voltooiing van alle antischimmeltherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0991-045
  • Formerly-0404NBCI
  • MK0991-045
  • 2004_102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candidiasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren