Caspofungin zur Behandlung von Candida-Infektionen außerhalb des Blutes (0991-045)
20. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Abschätzung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Caspofunginacetat bei der Behandlung von Erwachsenen mit invasiven Candida-Infektionen (ohne Patienten mit Candidämie als einzigem Infektionsort)
Candida ist der häufigste Pilzerreger, der bei Krankenhauspatienten festgestellt wird.
In diese Studie sollen erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit invasiven Candida-Infektionen (mit Beteiligung tiefer Gewebe und Organe) aufgenommen werden.
In die Studie werden keine Patienten aufgenommen, deren einziger Ort der Candida-Infektion der Blutkreislauf war.
Patienten, die alle Studienaufnahmekriterien erfüllen, erhalten eine tägliche Einzeldosis Caspofungin.
Caspofungin, ein intravenöses Echinocandin-Antimykotikum, ist bereits für die Behandlung von invasiver Candidiasis zugelassen.
Die Dosierungsstärke und -dauer von Caspofungin wird für jeden Patienten individuell auf der Grundlage der Erkrankung, der Schwere der Erkrankung und des Ausmaßes der Infektion festgelegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen mindestens 1 positive Kultur für Candida-Spezies haben, die innerhalb von 96 Stunden nach Studieneintritt von einer ansonsten sterilen Körperstelle ohne Blut entnommen wurde.
- Der Patient muss innerhalb von 96 Stunden nach Studieneintritt auch klinische Anzeichen einer Candida-Infektion haben (z. B. Mundtemperatur > 100 Grad Fahrenheit, Anzeichen einer Entzündung von der infizierten Stelle, systolischer Blutdruck < 90).
- Die Patientin muss mindestens 18 Jahre alt sein, und wenn sie eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss vor der Aufnahme ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen, der gegenüber 25 IE HCG empfindlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren einziger Ort der Candida-Infektion der Blutkreislauf war.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Günstige Gesamtrücklaufquote
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Günstige Gesamtansprechrate an Tag 10 der Caspofungin-Therapie
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Auftreten eines Rückfalls während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach Abschluss aller antimykotischen Therapien
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2004
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Mai 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0991-045
- Formerly-0404NBCI
- MK0991-045
- 2004_102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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