Caspofungin til behandling af ikke-blod Candida-infektioner (0991-045)
20. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, åben, ikke-sammenlignende undersøgelse for at estimere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Caspofunginacetat til behandling af voksne med invasive candida-infektioner (eksklusive patienter med candidæmi som det eneste infektionssted)
Candida er det mest almindelige svampepatogen identificeret hos indlagte patienter.
Denne undersøgelse vil søge at inkludere voksne patienter (18 år eller ældre) med invasive Candida-infektioner (der involverer dybe væv og organer).
Undersøgelsen vil ikke inkludere patienter, hvis eneste sted for Candida-infektion var blodbanen.
Patienter, der opfylder alle kriterierne for undersøgelsen, vil modtage en enkelt daglig dosis caspofungin.
Caspofungin, et intravenøst echinocandin-svampemiddel, er allerede godkendt til behandling af invasiv candidiasis.
Dosisstyrken og varigheden af caspofungin vil blive individualiseret for hver patient baseret på sygdom, sygdommens sværhedsgrad og omfanget af infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal have mindst 1 positiv kultur for Candida-arter opnået fra et ellers sterilt, ikke-blodkropssted inden for 96 timer efter undersøgelsens start.
- Patienten skal også have kliniske tegn på Candida-infektion (f.eks. oral temperatur >100 grader Fahrenheit, tegn på betændelse fra det inficerede sted, systolisk blodtryk <90) inden for 96 timer efter undersøgelsens start.
- Patienten skal være mindst 18 år gammel, og hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest, der er følsom over for 25 IE HCG før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis eneste sted for Candida-infektion var blodbanen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gunstig samlet svarprocent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gunstig samlet responsrate på dag 10 af caspofunginbehandling
|
|
Forekomst af tilbagefald i løbet af den 12 ugers opfølgningsperiode efter afslutningen af al antifungal behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2004
Først opslået (SKØN)
24. maj 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0991-045
- Formerly-0404NBCI
- MK0991-045
- 2004_102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .