비혈액 칸디다 감염 치료용 카스포펀진(0991-045)
2017년 2월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
침습성 칸디다 감염이 있는 성인의 치료에서 카스포펀진 아세테이트의 안전성, 내약성 및 효능을 추정하기 위한 다기관, 공개, 비비교 연구(단일 감염 부위로 칸디다혈증 환자 제외)
칸디다는 입원 환자에서 확인되는 가장 흔한 진균 병원체입니다.
이 연구는 침습성 칸디다 감염(심부 조직 및 장기 포함)이 있는 성인 환자(18세 이상)를 등록하려고 합니다.
이 연구는 칸디다 감염의 유일한 부위가 혈류인 환자를 등록하지 않을 것입니다.
모든 연구 등록 기준을 충족하는 환자는 1일 1회 용량의 카스포펀진을 받게 됩니다.
정맥주사용 에키노칸딘 항진균제인 카스포펀진은 침습성 칸디다증 치료제로 이미 승인을 받았습니다.
카스포펀진의 용량 강도와 기간은 질병, 질병의 중증도 및 감염 정도에 따라 각 환자에게 개별화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 연구 시작 후 96시간 이내에 무균, 비혈액 신체 부위에서 얻은 칸디다 종에 대해 적어도 1개의 양성 배양이 있어야 합니다.
- 환자는 또한 연구 시작 96시간 이내에 칸디다 감염의 임상적 증거(예: 화씨 100도 이상의 구강 온도, 감염된 부위의 염증 징후, 수축기 혈압 <90)가 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 하며, 가임 여성인 경우 등록 전에 25 IU HCG에 민감한 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 칸디다 감염의 유일한 부위가 혈류인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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유리한 전체 응답률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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카스포펀진 요법 10일차에 호의적인 전체 반응률
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모든 항진균제 치료 완료 후 12주 추적 기간 동안 재발 발생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0991-045
- Formerly-0404NBCI
- MK0991-045
- 2004_102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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