Caspofungina para o Tratamento de Infecções por Candida Não Sanguíneas (0991-045)
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo para estimar a segurança, tolerabilidade e eficácia do acetato de caspofungina no tratamento de adultos com infecções invasivas por Candida (excluindo pacientes com candidemia como único local de infecção)
Candida é o patógeno fúngico mais comum identificado em pacientes hospitalizados.
Este estudo buscará inscrever pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) com infecções invasivas por Candida (envolvendo tecidos e órgãos profundos).
O estudo não incluirá pacientes cujo único local de infecção por Candida foi a corrente sanguínea.
Os pacientes que preencherem todos os critérios de entrada no estudo receberão uma dose única diária de caspofungina.
A caspofungina, um agente antifúngico equinocandina intravenoso, já está aprovada para o tratamento da candidíase invasiva.
A dosagem e a duração da caspofungina serão individualizadas para cada paciente com base na doença, gravidade da doença e extensão da infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter pelo menos 1 cultura positiva para espécies de Candida obtida de um local estéril e sem sangue dentro de 96 horas após a entrada no estudo.
- O paciente também deve ter evidências clínicas de infecção por Candida (por exemplo, temperatura oral > 100 graus Fahrenheit, sinais de inflamação do local infectado, pressão arterial sistólica <90) dentro de 96 horas após a entrada no estudo.
- A paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade e, se for uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo sensível a 25 UI HCG antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo único local de infecção por Candida foi a corrente sanguínea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta geral favorável
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta geral favorável no dia 10 da terapia com caspofungina
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Ocorrência de recaída durante o período de acompanhamento de 12 semanas após a conclusão de toda a terapia antifúngica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0991-045
- Formerly-0404NBCI
- MK0991-045
- 2004_102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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