Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caspofungin for behandling av ikke-blod Candida-infeksjoner (0991-045)

20. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, åpen, ikke-komparativ studie for å estimere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Caspofungin Acetate i behandling av voksne med invasive candida-infeksjoner (unntatt pasienter med candidemia som eneste infeksjonssted)

Candida er det vanligste sopppatogenet som er identifisert hos innlagte pasienter. Denne studien vil søke å inkludere voksne pasienter (18 år eller eldre) med invasive Candida-infeksjoner (som involverer dype vev og organer). Studien vil ikke inkludere pasienter hvis eneste sted for Candida-infeksjon var blodet. Pasienter som oppfyller alle studiekriteriene vil motta en enkelt daglig dose caspofungin. Caspofungin, et intravenøst ​​echinocandin antifungalt middel, er allerede godkjent for behandling av invasiv candidiasis. Doseringsstyrken og varigheten av caspofungin vil bli individualisert for hver pasient basert på sykdom, alvorlighetsgrad av sykdom og omfang av infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha minst 1 positiv kultur for Candida-arter hentet fra et ellers sterilt, ikke-blod kroppssted innen 96 timer fra studiestart.
  • Pasienten må også ha klinisk bevis på Candida-infeksjon (f.eks. oral temperatur >100 grader Fahrenheit, tegn på betennelse fra det infiserte stedet, systolisk blodtrykk <90) innen 96 timer etter at studien startet.
  • Pasienten må være minst 18 år gammel, og hvis en kvinne i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest som er følsom for 25 IE HCG før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis eneste sted for Candida-infeksjon var blodet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gunstig samlet svarprosent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gunstig total responsrate på dag 10 av caspofunginbehandling
Forekomst av tilbakefall i løpet av 12 ukers oppfølgingsperiode etter fullført all antifungal behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0991-045
  • Formerly-0404NBCI
  • MK0991-045
  • 2004_102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere