Kaspofungin pro léčbu nekrevních kandidových infekcí (0991-045)
20. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie k odhadu bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kaspofungin-acetátu při léčbě dospělých s invazivními kandidovými infekcemi (s výjimkou pacientů s kandidémií jako jediným místem infekce)
Candida je nejčastější houbový patogen identifikovaný u hospitalizovaných pacientů.
Tato studie se bude snažit zařadit dospělé pacienty (ve věku 18 let nebo starší) s invazivními infekcemi Candida (zahrnujícími hluboké tkáně a orgány).
Do studie nebudou zařazeni pacienti, jejichž jediným místem infekce Candida byl krevní oběh.
Pacienti, kteří splňují všechna vstupní kritéria do studie, dostanou jednu denní dávku kaspofunginu.
Kaspofungin, intravenózní echinokandinové antimykotikum, je již schválen pro léčbu invazivní kandidózy.
Síla dávky a doba trvání kaspofunginu bude individuální pro každého pacienta na základě onemocnění, závažnosti onemocnění a rozsahu infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít alespoň 1 pozitivní kulturu na druhy Candida získanou z jinak sterilního místa bez krve do 96 hodin od vstupu do studie.
- Pacient musí mít také klinické známky infekce Candida (např. orální teplota >100 stupňů Fahrenheita, známky zánětu z infikovaného místa, systolický krevní tlak <90) do 96 hodin od vstupu do studie.
- Pacientce musí být alespoň 18 let, a pokud je žena v plodném věku, musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru nebo moči citlivý na 25 IU HCG.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž jediným místem infekce Candida byl krevní oběh.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Příznivá celková odezva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Příznivá celková míra odpovědi 10. den léčby kaspofunginem
|
|
Výskyt relapsu během 12týdenního období sledování po dokončení veškeré antimykotické terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2004
První zveřejněno (ODHAD)
24. května 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0991-045
- Formerly-0404NBCI
- MK0991-045
- 2004_102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .