Kaspofungiini muiden kuin veren Candida-infektioiden hoitoon (0991-045)
maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus kaspofungiiniasetaatin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisten invasiivisten Candida-infektioiden hoidossa (pois lukien potilaat, joiden ainoana infektiokohtana on kandidemia)
Candida on yleisin sairaalapotilailla tunnistettu sieni-patogeeni.
Tähän tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan aikuispotilaita (18-vuotiaita tai vanhempia), joilla on invasiivisia Candida-infektioita (syviä kudoksia ja elimiä).
Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joiden ainoa Candida-infektiokohta oli verenkierto.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen pääsyn kriteerit, saavat yhden päivittäisen annoksen kaspofungiinia.
Kaspofungiini, suonensisäinen ekinokandiini antifungaalinen aine, on jo hyväksytty invasiivisen kandidiaasin hoitoon.
Kaspofungiinin annosvahvuus ja kesto määritetään kullekin potilaalle yksilöllisesti sairauden, taudin vaikeusasteen ja infektion laajuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava vähintään yksi positiivinen Candida-viljelmä, joka on saatu muuten steriilistä, ei-verestä ruumiinkohdasta 96 tunnin kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaalla on myös oltava kliinisiä todisteita Candida-infektiosta (esim. suun lämpötila > 100 Fahrenheit-astetta, tulehduksen merkkejä infektoituneesta kohdasta, systolinen verenpaine <90) 96 tunnin kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias, ja jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, joka on herkkä 25 IU HCG:lle ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ainoa Candida-infektion paikka oli verenkierto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hyvä kokonaisvastausprosentti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suotuisa kokonaisvasteprosentti kaspofungiinihoidon 10. päivänä
|
|
Relapsin esiintyminen 12 viikon seurantajakson aikana kaiken sienilääkityksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. toukokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0991-045
- Formerly-0404NBCI
- MK0991-045
- 2004_102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .